Г004-00110-00/02934093 | РЗН 2023/21316
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934093 | РЗН 2023/21316
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.10.2023 по 16.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21316
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934093
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix
варианты исполнения: 1. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix, в составе: - материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в двойных шприцах по 10г (5г база и 5г катализатор) - 2 шт.; - насадка смешивающая - 12 шт.; - насадка интраоральная смешивающая - 12 шт.; - насадка смешивающая Есо Tips - 2 шт.; - крышка защитная Есо Tips - 2 шт.; - блокнот для замешивания - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix, в составе: - материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в двойном шприце 10г (5г база и 5г катализатор) - 1 шт.; - насадка смешивающая - 6 шт.; - насадка интраоральная смешивающая - 6 шт.; - крышка защитная Есо Tips - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - блокнот для замешивания - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix, в составе: - материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в двойном шприце 3г (1,5г база и 1,5г катализатор) - 1 шт.; - насадка смешивающая - 6 шт.; - насадка интраоральная смешивающая - 6 шт.; - насадка смешивающая Есо Tips - 1 шт.; - крышка защитная Есо Tips - 1 шт.; - блокнот для замешивания - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix, в составе: - материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в двойных шприцах по 10г (5г база и 5г катализатор) - 2 шт.; - насадка смешивающая - 12 шт.; - насадка интраоральная смешивающая - 12 шт.; - насадка смешивающая Есо Tips - 2 шт.; - крышка защитная Есо Tips - 2 шт.; - блокнот для замешивания - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix, в составе: - материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в двойном шприце 10г (5г база и 5г катализатор) - 1 шт.; - насадка смешивающая - 6 шт.; - насадка интраоральная смешивающая - 6 шт.; - крышка защитная Есо Tips - 1 шт.; - защитная крышка - 1 шт.; - блокнот для замешивания - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix, в составе: - материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix в двойном шприце 3г (1,5г база и 1,5г катализатор) - 1 шт.; - насадка смешивающая - 6 шт.; - насадка интраоральная смешивающая - 6 шт.; - насадка смешивающая Есо Tips - 1 шт.; - крышка защитная Есо Tips - 1 шт.; - блокнот для замешивания - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Спидент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Владимирский округ, пер. Дмитровский, д. 13, лит. А, пом. 11Н, ком. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
191025, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Владимирский округ, пер. Дмитровский, д. 13, лит. А, пом. 11Н, ком. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СПИДЕНТ КО., ЛТД"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, SPIDENT CO., LTD, 203, 312, 314, 316, Korea Industrial Complex, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, SPIDENT CO., LTD, 203, 312, 314, 316, Korea Industrial Complex, 84, Namdondong-ro, Namdong-gu, Incheon, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
SPIDENT CO., LTD, 109, 117, 203, 303, 304, 312, 314, 315 & 316, Korea Industrial Complex, 722, Gojan-Dong, Namdong-Gu, Incheon, 405-821, Korea
Наименование
Материал композитный стоматологический Core it White Dual Automix
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21316
Дата регистрации МИ
09.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934093
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2026
Период действия
с 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы