Г004-00110-00/02933806 | РЗН 2023/21310
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933806 | РЗН 2023/21310
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21310
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933806
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Приложение программатора врача с принадлежностями
I. Приложение программатора врача Vanta / Sequentia LT, модель A71200, в составе: 1. Приложение программатора врача Vanta / Sequentia LT, модель A71200. 2. Инструкция по применению II. Приложение программатора врача для тестирования стимуляции, модель A71300, в составе: 1. Приложение программатора врача для тестирования стимуляции, модель A71300. 2. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Планшет врача, модель CT900, производитель Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Vietnam. 2. Коммуникатор, модель 8880Т2, в составе: - коммуникатор; - батареи типа AAA; - USB Кабель; - литература по продукту. 3. Приложение управления связью Communication Manager, модель A901. 4. Приложение службы данных пациента Patient Data Service, модель A902.
I. Приложение программатора врача Vanta / Sequentia LT, модель A71200, в составе: 1. Приложение программатора врача Vanta / Sequentia LT, модель A71200. 2. Инструкция по применению II. Приложение программатора врача для тестирования стимуляции, модель A71300, в составе: 1. Приложение программатора врача для тестирования стимуляции, модель A71300. 2. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Планшет врача, модель CT900, производитель Samsung Electronics Vietnam Thai Nguyen Co., Ltd., Vietnam. 2. Коммуникатор, модель 8880Т2, в составе: - коммуникатор; - батареи типа AAA; - USB Кабель; - литература по продукту. 3. Приложение управления связью Communication Manager, модель A901. 4. Приложение службы данных пациента Patient Data Service, модель A902.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для использования врачами для
программирования совместимых нейростимуляторов
компании Medtronic при применении в качестве
вспомогательной терапии для лечения хронической
непреодолимой неонкологической боли в туловище и/
или конечностях с помощью выработки электрических
сигналов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
329060
Адрес
Medtronic Neuromodulation, 7000 Central Ave. N.E., Minneapolis, MN 55432, USA; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd. (Hillside), Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II,11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
Наименование
Приложение программатора врача с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21310
Дата регистрации МИ
09.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933806
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.10.2023 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
329060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы