Г004-00110-00/02937195 | РЗН 2023/21309
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937195 | РЗН 2023/21309
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21309
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937195
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Картигиал, протез синовиальной жидкости
в вариантах исполнения: 1. Картигиал, протез синовиальной жидкости, 1%, объем 2,5 мл, 3,0 мл. 2. Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости, 1,5%, объем 2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 3,5 мл, 4,0 мл. 3. Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости, 2%, объем 3,0 мл.
в вариантах исполнения: 1. Картигиал, протез синовиальной жидкости, 1%, объем 2,5 мл, 3,0 мл. 2. Картигиал Плюс, протез синовиальной жидкости, 1,5%, объем 2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 3,5 мл, 4,0 мл. 3. Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости, 2%, объем 3,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОРАЛ-ЛАБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119602, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Тропарево-Никулино, ул. Академика Анохина, д. 38, к. 1, помещ. 2Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119602, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Тропарево-Никулино, ул. Академика Анохина, д. 38, к. 1, помещ. 2Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Максиген Биотех Инк."
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Maxigen Biotech Inc., № 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33383, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Maxigen Biotech Inc., № 88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 33383, Taiwan
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
Maxigen Biotech Inc., No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan
Наименование
Картигиал, протез синовиальной жидкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21309
Дата регистрации МИ
09.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
301790
Наименование
Картигиал, протез синовиальной жидкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21309
Дата регистрации МИ
09.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.03.2024
Период действия
с 13.03.2024 по 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
301790
Наименование
Картигиал, протез синовиальной жидкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21309
Дата регистрации МИ
09.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.12.2023
Период действия
с 13.12.2023 по 13.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
301790
Наименование
Картигиал, протез синовиальной жидкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21309
Дата регистрации МИ
09.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.11.2023
Период действия
с 03.11.2023 по 13.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
301790
Наименование
Картигиал, протез синовиальной жидкости
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21309
Дата регистрации МИ
09.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.10.2023 по 03.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.190
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.11.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.03.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы