Г004-00110-00/02936348 | РЗН 2023/21297
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936348 | РЗН 2023/21297
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21297
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936348
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в образце плазмы крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) "RHD-тест" по ТУ 21.20.23-051-97638376-2021
в формах комплектации: I. Форма комплектации «RHD-тест-50», в составе: 1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1320 мкл. 2. Праймер-микс RHD-1: 1 пробирка, 720 мкл. 3. Праймер-микс RHD-2: 1 пробирка, 720 мкл. 4. Праймер-микс RHD-3: 1 пробирка, 720 мкл. 5. Праймер-микс COMT: 1 пробирка, 480 мкл. 6. ПКО: 2 пробирки, по 1080 мкл. 7. ОКО: 2 пробирки, по 1440 мкл. II. Форма комплектации «RHD-тест-100», в составе: 1. ПЦР-буфер: 4 пробирки, по 1320 мкл. 2. Праймер-микс RHD-1: 2 пробирки, по 720 мкл. 3. Праймер-микс RHD-2: 2 пробирки, по 720 мкл. 4. Праймер-микс RHD-3: 2 пробирки, по 720 мкл. 5. Праймер-микс COMT: 2 пробирки, по 480 мкл. 6. ПКО: 3 пробирки, по 1440 мкл. 7. ОКО: 4 пробирки, по 1440 мкл. В комплект поставки набора реагентов «RHD-тест» входит: - Набор реагентов «RHD-тест» - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
в формах комплектации: I. Форма комплектации «RHD-тест-50», в составе: 1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1320 мкл. 2. Праймер-микс RHD-1: 1 пробирка, 720 мкл. 3. Праймер-микс RHD-2: 1 пробирка, 720 мкл. 4. Праймер-микс RHD-3: 1 пробирка, 720 мкл. 5. Праймер-микс COMT: 1 пробирка, 480 мкл. 6. ПКО: 2 пробирки, по 1080 мкл. 7. ОКО: 2 пробирки, по 1440 мкл. II. Форма комплектации «RHD-тест-100», в составе: 1. ПЦР-буфер: 4 пробирки, по 1320 мкл. 2. Праймер-микс RHD-1: 2 пробирки, по 720 мкл. 3. Праймер-микс RHD-2: 2 пробирки, по 720 мкл. 4. Праймер-микс RHD-3: 2 пробирки, по 720 мкл. 5. Праймер-микс COMT: 2 пробирки, по 480 мкл. 6. ПКО: 3 пробирки, по 1440 мкл. 7. ОКО: 4 пробирки, по 1440 мкл. В комплект поставки набора реагентов «RHD-тест» входит: - Набор реагентов «RHD-тест» - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
313600
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37; ООО "НПП Биосфера", 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8
Наименование
Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в образце плазмы крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) "RHD-тест" по ТУ 21.20.23-051-97638376-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21297
Дата регистрации МИ
05.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.10.2023 по 20.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
313600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы