Г004-00110-00/02936844 | РЗН 2023/21294
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936844 | РЗН 2023/21294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21294
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936844
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат слуховой костной проводимости "Cochlear Baha 6 Max" неимплантируемый с принадлежностями
в составе: I. Аппарат слуховой костной проводимости «Cochlear Baha 6 Мах» неимплантируемый в вариантах исполнения с принадлежностями: 1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, в составе: 1.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max. 1.2. Колпачок на опору. 1.3. Цветные наклейки. 1.4. Батарейки. 1.5. Набор для чистки звукового процессора: 1.5.1. Щеточка для чистки. 1.5.2. Ткань для чистки. 1.6. Футляр для хранения процессора. 1.7. Страховочный шнурок. 1.8. Держатель тестовый. 1.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека. 1.10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый. 1.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый. 1.12. Руководство пользователя. 1.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6. 1.14. Программное обеспечение Baha Smart Арр (для Android). 1.15. Программное обеспечение Baha Smart Арр (для iOS). 2. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, в составе: 2.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max. 2.2. Колпачок на опору. 2.3. Цветные наклейки. 2.4. Батарейки. 2.5. Набор для чистки звукового процессора: 2.5.1. Щеточка для чистки. 2.5.2. Ткань для чистки. 2.6. Футляр для хранения процессора. 2.7. Страховочный шнурок. 2.8. Держатель тестовый. 2.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека. 2.10. Мягкий головной бандаж односторонний черный. 2.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный. 2.12. Руководство пользователя. 2.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6. 2.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android). 2.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS). 3. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Коричневый, в составе: 3.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max. 3.2. Колпачок на опору. 3.3. Цветные наклейки. 3.4. Батарейки. 3.5. Набор для чистки звукового процессора: 3.5.1. Щеточка для чистки. 3.5.2. Ткань для чистки. 3.6. Футляр для хранения процессора. 3.7. Страховочный шнурок. 3.8. Держатель тестовый. 3.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека. 3.10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый. 3.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый. 3.12. Руководство пользователя. 3.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6. 3.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android). 3.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS). 4. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, 2 мм, в составе: 4.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max. 4.2. Колпачок на опору. 4.3. Цветные наклейки. 4.4. Батарейки. 4.5. Набор для чистки звукового процессора: 4.5.1. Щеточка для чистки. 4.5.2. Ткань для чистки. 4.6. Футляр для хранения процессора. 4.7. Страховочный шнурок. 4.8. Держатель тестовый. 4.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека. 4.10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый. 4.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый. 4.12. Руководство пользователя. 4.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6. 4.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android). 4.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS). 5. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, 2 мм, в составе: 5.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max. 5.2. Колпачок на опору. 5.3. Цветные наклейки. 5.4. Батарейки. 5.5. Набор для чистки звукового процессора: 5.5.1. Щеточка для чистки. 5.5.2. Ткань для чистки. 5.6. Футляр для хранения процессора. 5.7. Страховочный шнурок. 5.8. Держатель тестовый. 5.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека. 5.10. Мягкий головной бандаж односторонний черный. 5.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный. 5.12. Руководство пользователя. 5.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6. 5.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android). 5.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS). 6. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Мах Коричневый, 2 мм, в составе: 6.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max. 6.2. Колпачок на опору. 6.3. Цветные наклейки. 6.4. Батарейки. 6.5. Набор для чистки звукового процессора: 6.5.1. Щеточка для чистки. 6.5.2. Ткань для чистки. 6.6. Футляр для хранения процессора. 6.7. Страховочный шнурок. 6.8. Держатель тестовый. 6.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека. 6.10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый. 6.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый. 6.12. Руководство пользователя. 6.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6. 6.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android). 6.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS). II. Принадлежности для всех вариантов исполнения. 1. Cochlear Baha 6 Max крышка батарейного отсека с защитой от небрежного обращения. 2. Крышка батарейного отсека процессора.
в составе: I. Аппарат слуховой костной проводимости «Cochlear Baha 6 Мах» неимплантируемый в вариантах исполнения с принадлежностями: 1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, в составе: 1.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max. 1.2. Колпачок на опору. 1.3. Цветные наклейки. 1.4. Батарейки. 1.5. Набор для чистки звукового процессора: 1.5.1. Щеточка для чистки. 1.5.2. Ткань для чистки. 1.6. Футляр для хранения процессора. 1.7. Страховочный шнурок. 1.8. Держатель тестовый. 1.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека. 1.10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый. 1.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый. 1.12. Руководство пользователя. 1.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6. 1.14. Программное обеспечение Baha Smart Арр (для Android). 1.15. Программное обеспечение Baha Smart Арр (для iOS). 2. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, в составе: 2.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max. 2.2. Колпачок на опору. 2.3. Цветные наклейки. 2.4. Батарейки. 2.5. Набор для чистки звукового процессора: 2.5.1. Щеточка для чистки. 2.5.2. Ткань для чистки. 2.6. Футляр для хранения процессора. 2.7. Страховочный шнурок. 2.8. Держатель тестовый. 2.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека. 2.10. Мягкий головной бандаж односторонний черный. 2.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный. 2.12. Руководство пользователя. 2.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6. 2.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android). 2.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS). 3. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Коричневый, в составе: 3.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max. 3.2. Колпачок на опору. 3.3. Цветные наклейки. 3.4. Батарейки. 3.5. Набор для чистки звукового процессора: 3.5.1. Щеточка для чистки. 3.5.2. Ткань для чистки. 3.6. Футляр для хранения процессора. 3.7. Страховочный шнурок. 3.8. Держатель тестовый. 3.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека. 3.10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый. 3.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый. 3.12. Руководство пользователя. 3.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6. 3.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android). 3.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS). 4. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Бежевый, 2 мм, в составе: 4.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max. 4.2. Колпачок на опору. 4.3. Цветные наклейки. 4.4. Батарейки. 4.5. Набор для чистки звукового процессора: 4.5.1. Щеточка для чистки. 4.5.2. Ткань для чистки. 4.6. Футляр для хранения процессора. 4.7. Страховочный шнурок. 4.8. Держатель тестовый. 4.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека. 4.10. Мягкий головной бандаж односторонний бежевый. 4.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний бежевый. 4.12. Руководство пользователя. 4.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6. 4.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android). 4.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS). 5. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max Черный, 2 мм, в составе: 5.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max. 5.2. Колпачок на опору. 5.3. Цветные наклейки. 5.4. Батарейки. 5.5. Набор для чистки звукового процессора: 5.5.1. Щеточка для чистки. 5.5.2. Ткань для чистки. 5.6. Футляр для хранения процессора. 5.7. Страховочный шнурок. 5.8. Держатель тестовый. 5.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека. 5.10. Мягкий головной бандаж односторонний черный. 5.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний черный. 5.12. Руководство пользователя. 5.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6. 5.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android). 5.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS). 6. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Мах Коричневый, 2 мм, в составе: 6.1. Звуковой процессор Cochlear Baha 6 Max. 6.2. Колпачок на опору. 6.3. Цветные наклейки. 6.4. Батарейки. 6.5. Набор для чистки звукового процессора: 6.5.1. Щеточка для чистки. 6.5.2. Ткань для чистки. 6.6. Футляр для хранения процессора. 6.7. Страховочный шнурок. 6.8. Держатель тестовый. 6.9. Инструмент для дверцы батарейного отсека. 6.10. Мягкий головной бандаж односторонний коричневый. 6.11. Мягкий головной бандаж двухсторонний коричневый. 6.12. Руководство пользователя. 6.13. Программное обеспечение Baha Fitting Software 6. 6.14. Программное обеспечение Baha Smart App (для Android). 6.15. Программное обеспечение Baha Smart App (для iOS). II. Принадлежности для всех вариантов исполнения. 1. Cochlear Baha 6 Max крышка батарейного отсека с защитой от небрежного обращения. 2. Крышка батарейного отсека процессора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Евромакс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121357, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кохлеар Баун Энкоред Сольюшнс АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
373570
Адрес
Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Konstruktionsvägen 14, SE-435 33 Mölnlycke, Sweden; Cochlear Malaysia Sdn Bhd, Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur, Malaysia
Наименование
Аппарат слуховой костной проводимости "Cochlear Baha 6 Max" неимплантируемый с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21294
Дата регистрации МИ
05.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.10.2023 по 15.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
373570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2024
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы