Г004-00110-00/02934564 | РЗН 2023/21293
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934564 | РЗН 2023/21293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.10.2023 по 07.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21293
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934564
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микрокатетер TRUSELECT
варианты исполнения: 1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 105 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, в составе: 1.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 105 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик - 1 шт./уп. 1.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 1.3. Формирующий мандрен - 1 шт./уп. 1.4. Инструкция по применению. 2. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 130 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, в составе: 2.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 130 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик - 1 шт./уп. 2.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 2.3. Формирующий мандрен - 1 шт./уп. 2.4. Инструкция по применению. 3. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 155 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, в составе: 3.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 155 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик - 1 шт./уп. 3.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 3.3. Формирующий мандрен - 1 шт./уп. 3.4. Инструкция по применению. 4. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 175 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, в составе: 4.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 175 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик - 1 шт./уп. 4.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 4.3. Формирующий мандрен - 1 шт./уп. 4.4. Инструкция по применению. 5. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 105 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, в составе: 5.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 105 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern - 1 шт./уп. 5.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 5.3. Инструкция по применению. 6. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 130 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, в составе: 6.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 130 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern - 1 шт./уп. 6.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 6.3. Инструкция по применению. 7. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 155 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, в составе: 7.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 155 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern - 1 шт./уп. 7.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 7.3. Инструкция по применению. 8. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 175 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, в составе: 8.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 175 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern - 1 шт./уп. 8.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 8.3. Инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 105 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, в составе: 1.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 105 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик - 1 шт./уп. 1.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 1.3. Формирующий мандрен - 1 шт./уп. 1.4. Инструкция по применению. 2. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 130 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, в составе: 2.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 130 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик - 1 шт./уп. 2.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 2.3. Формирующий мандрен - 1 шт./уп. 2.4. Инструкция по применению. 3. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 155 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, в составе: 3.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 155 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик - 1 шт./уп. 3.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 3.3. Формирующий мандрен - 1 шт./уп. 3.4. Инструкция по применению. 4. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 175 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик, в составе: 4.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 175 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), прямой кончик - 1 шт./уп. 4.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 4.3. Формирующий мандрен - 1 шт./уп. 4.4. Инструкция по применению. 5. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 105 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, в составе: 5.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 105 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern - 1 шт./уп. 5.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 5.3. Инструкция по применению. 6. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 130 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, в составе: 6.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 130 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern - 1 шт./уп. 6.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 6.3. Инструкция по применению. 7. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 155 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, в составе: 7.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 155 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern - 1 шт./уп. 7.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 7.3. Инструкция по применению. 8. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 175 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern, в составе: 8.1. Микрокатетер TRUSELECT, эффективная длина 175 см, внутренний диаметр 0,021 дюйма (0,53 мм), наружный диаметр дистального кончика 2F (0,66 мм), кончик типа Bern - 1 шт./уп. 8.2. Интродьюсер - 1 шт./уп. 8.3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, этаж 3, помещ. III, ком. 49
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131460
Адрес
Boston Scientific Corporation, Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA; Boston Scientific Limited, Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland; Lake Region Medical Sdn., Bhd, 91-B Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Penang, Malaysia
Наименование
Микрокатетер TRUSELECT
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21293
Дата регистрации МИ
05.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934564
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2026
Период действия
с 07.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы