Г004-00110-00/02937834 | РЗН 2023/21289
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937834 | РЗН 2023/21289
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21289
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937834
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.12.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса G (IgG) к циклическому цитруллинсодержащему пептиду (ЦЦП) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа «АЦЦП-ИФА-IgG-LP» по ТУ 21.20.23-022-35531509-2022
в составе: 1. Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным синтетическим ЦЦП - 1 шт. 2. Калибровочная проба № 1 (не содержит IgG к ЦЦП, 0 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 3. Калибровочная проба № 2 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 10 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 4. Калибровочная проба № 3 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 50 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 5. Калибровочная проба № 4 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 100 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 6. Калибровочная проба № 5 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 250 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 7. Контрольный образец (содержит известное количество IgG к ЦЦП), 1 мл - 1 фл. 8. Буфер для разведения и инкубации образцов, 50 мл - 2 фл. 9. Раствор конъюгата (раствор антивидовых антител, меченых пероксидазой хрена), 12 мл - 1 фл. 10. Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере, 12 мл - 1 фл. 11. Концентрат промывочного раствора 20-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), 30 мл - 1 фл. 12. 0,5М раствор серной кислоты, 12 мл - 1 фл. 13. Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт. 14. Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт. 15.Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.
в составе: 1. Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным синтетическим ЦЦП - 1 шт. 2. Калибровочная проба № 1 (не содержит IgG к ЦЦП, 0 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 3. Калибровочная проба № 2 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 10 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 4. Калибровочная проба № 3 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 50 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 5. Калибровочная проба № 4 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 100 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 6. Калибровочная проба № 5 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 250 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 7. Контрольный образец (содержит известное количество IgG к ЦЦП), 1 мл - 1 фл. 8. Буфер для разведения и инкубации образцов, 50 мл - 2 фл. 9. Раствор конъюгата (раствор антивидовых антител, меченых пероксидазой хрена), 12 мл - 1 фл. 10. Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере, 12 мл - 1 фл. 11. Концентрат промывочного раствора 20-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), 30 мл - 1 фл. 12. 0,5М раствор серной кислоты, 12 мл - 1 фл. 13. Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт. 14. Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт. 15.Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛабПэк"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
180440
Адрес
ООО "ЛабПэк", Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н