Г004-00110-00/02937558 | РЗН 2023/21287
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937558 | РЗН 2023/21287
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21287
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937558
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной ПЦР-РВ "UROGEN" по ТУ 21.20.23-045-97638376-2021
в составе: 1. Форма комплектации «UROGEN-max», в составе: 1.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 1920 мкл. 1.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл. 1.3. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл. 1.4. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл. 1.5. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл. 1.6. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл. 1.7. ПКО: 1 пробирка, 960 мкл. 1.8. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 2. Форма комплектации «UROGEN-CM», в составе: 2.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 2.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл. 2.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 2.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 3. Форма комплектации «UROGEN-NT», в составе: 3.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 3.2. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл. 3.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 3.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 4. Форма комплектации «UROGEN- HV», в составе: 4.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 4.2. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл. 4.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 4.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 5. Форма комплектации «UROGEN-MUU», в составе: 5.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 5.2. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл. 5.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 5.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 6. Форма комплектации «UROGEN- CG», в составе: 6.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 6.2. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл. 6.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 6.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. В комплект поставки набора реагентов «UROGEN» входит: - набор реагентов «UROGEN» - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт. на партию.
в составе: 1. Форма комплектации «UROGEN-max», в составе: 1.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 1920 мкл. 1.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл. 1.3. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл. 1.4. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл. 1.5. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл. 1.6. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл. 1.7. ПКО: 1 пробирка, 960 мкл. 1.8. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 2. Форма комплектации «UROGEN-CM», в составе: 2.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 2.2. Праймер-микс CM: 1 пробирка, 960 мкл. 2.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 2.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 3. Форма комплектации «UROGEN-NT», в составе: 3.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 3.2. Праймер-микс NT: 1 пробирка, 960 мкл. 3.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 3.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 4. Форма комплектации «UROGEN- HV», в составе: 4.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 4.2. Праймер-микс HV: 1 пробирка, 960 мкл. 4.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 4.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 5. Форма комплектации «UROGEN-MUU», в составе: 5.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 5.2. Праймер-микс MUU: 1 пробирка, 960 мкл. 5.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 5.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. 6. Форма комплектации «UROGEN- CG», в составе: 6.1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 390 мкл. 6.2. Праймер-микс CG: 1 пробирка, 960 мкл. 6.3. ПКО: 1 пробирка, 200 мкл. 6.4. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл. В комплект поставки набора реагентов «UROGEN» входит: - набор реагентов «UROGEN» - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт. на партию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37; ООО "НПП Биосфера", 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Candida albicans, Chlamydia trachomatis, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1) и HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной ПЦР-РВ "UROGEN" по ТУ 21.20.23-045-97638376-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21287
Дата регистрации МИ
03.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.10.2023 по 20.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы