Г004-00110-00/02936877 | РЗН 2023/21282
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936877 | РЗН 2023/21282
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21282
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936877
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Рукоятка шейвера DRILLCUT-X с принадлежностями
В вариантах исполнения: 1. Рукоятка шейвера DRILLCUT-X, в составе: - Рукоятка - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - Адаптер для очистки (41250RA) - 1 шт. - Корзина для дезинфекции/стерилизации/хранения (39550A) - 1 шт. 2. Рукоятка шейвера DRILLCUT-X II, в составе: - Рукоятка - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - Адаптер для очистки (41250RA) - 1 шт. - Держатель для рукоятки (40712090) - 1 шт. - Корзина для дезинфекции/стерилизации/хранения (39550A) - 1 шт. 3. Рукоятка шейвера DRILLCUT-X II-35, в составе: - Рукоятка - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - Адаптер для очистки (41250RA) - 1 шт. - Держатель для рукоятки (40712090) - 1 шт. - Корзина для дезинфекции/стерилизации/хранения (39550A) - 1 шт.
В вариантах исполнения: 1. Рукоятка шейвера DRILLCUT-X, в составе: - Рукоятка - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - Адаптер для очистки (41250RA) - 1 шт. - Корзина для дезинфекции/стерилизации/хранения (39550A) - 1 шт. 2. Рукоятка шейвера DRILLCUT-X II, в составе: - Рукоятка - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - Адаптер для очистки (41250RA) - 1 шт. - Держатель для рукоятки (40712090) - 1 шт. - Корзина для дезинфекции/стерилизации/хранения (39550A) - 1 шт. 3. Рукоятка шейвера DRILLCUT-X II-35, в составе: - Рукоятка - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: - Адаптер для очистки (41250RA) - 1 шт. - Держатель для рукоятки (40712090) - 1 шт. - Корзина для дезинфекции/стерилизации/хранения (39550A) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany / «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Рукоятка предназначена для применения при неинвазивных вмешательствах и временного использования при хирургически инвазивных вмешательствах, таких как резекция мягких и твердых тканей, посредством присоединения к ней специальных шейверных насадок и боров, при помощи внутреннего вращательного привода.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256530
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany / «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ», Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; Brütsch Elektronik AG / "Брютш Электроник АГ", Anthoptstrasse 6, 8222 Beringen, Switzerland
Наименование
Рукоятка шейвера DRILLCUT-X с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21282
Дата регистрации МИ
03.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936877
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
256530
Наименование
Рукоятка шейвера DRILLCUT-X с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21282
Дата регистрации МИ
03.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936877
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.05.2024
Период действия
с 20.05.2024 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
256530
Наименование
Рукоятка шейвера DRILLCUT-X с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21282
Дата регистрации МИ
03.10.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.10.2023 по 20.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
256530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы