Г004-00110-00/02932991 | РЗН 2023/21274
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932991 | РЗН 2023/21274
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21274
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932991
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК вирусов папилломы человека 16 и 18 генотипов (HPV 16/18) методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика HPV 16/18", по ТУ 21.20.23-644-98539446-2022
, варианты исполнения: I. Форма S, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь- HPV16/18 - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма Т, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь- HPV16/18 -112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. III. Форма F, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь-HPV16/18 - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. IV. Форма LS, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь- HPV16/18 - 12 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (лиофилизат); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
, варианты исполнения: I. Форма S, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь- HPV16/18 - 14 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. II. Форма Т, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь- HPV16/18 -112 отдельных ПЦР-пробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. III. Форма F, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь-HPV16/18 - 1 пробирка (1120 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. IV. Форма LS, в составе: 1. Набор реагентов «Интифика HPV16/18» - 1 шт., содержащий: - ПЦР-смесь- HPV16/18 - 12 стрипов по 8 ПЦР-пробирок (лиофилизат); - ПКО - Комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
226080
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.