Г004-00110-00/02935437 | РЗН 2023/21255
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935437 | РЗН 2023/21255
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.10.2023 по 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935437
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.10.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile
в вариантах исполнения: I. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель 3D FILES, размерный ряд: S30, F25, F30, длиной (L): 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 3 шт., 6 шт. II. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель 3D FILES BLUE, размерный ряд: S30, F25, F30, длиной (L): 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 3 шт., 6 шт. III. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель MG3, размерный ряд: 17/12, 20/10, 12/VT, 16/VT, 16/02, 18/05, 19/02, 20/04, 25/06, 30/04, 35/04, 40/04, 45/04, длиной (L): 19 мм, 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 4 шт., 6 шт. IV. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель MG3 II, размерный ряд: 17/08, 17/10, 20/10, 30/08, 10/04, 15/03, 20/04, 25/04, 25/06, 30/04, 35/04, 40/04, 45/04, 50/04, 55/04, 55/06, 60/02, 70/02, длиной (L): 19 мм, 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 4 шт., 6 шт. V. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель Kiddo, размерный ряд: 15/04, 20/04,25/04, длиной (L): 16 мм, никель-титан, в блистере - 4 шт. VI. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель Multitaper, размерный ряд: 45/04, 50/04, 60/04, длиной (L): 25 мм, рабочая длина (WP): 16 мм, никель-титан, в блистере - 4 шт., 6 шт. VII. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель Multitaper Blue, размерный ряд: 45/04, 50/04, 60/04, длиной (L): 25 мм, рабочая длина (WP): 16 мм, никель-титан, в блистере - 4 шт,, 6 шт. VIII. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель Multitaper Retreatment Files, размерный ряд: R15/05, R25/05, длиной (L): 21 мм, рабочая длина (WP): 16 мм, никель-титан, в блистере - 6 шт. IX. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель T-Flex, размерный ряд: 20/10, 25/17, 10/02, 10/03, 10/04, 10/05, 10/06, 13/02, 13/03, 15/02, 15/03, 15/04, 15/05, 15/06, 17/02, 17/03, 18/06, 19/02, 19/03, 20/02, 20/03, 20/04, 20/05, 20/06, 25/02, 25/03, 25/04, 25/05, 25/06, 30/02, 30/03, 30/04, 30/05, 30/06, 35/02, 35/03, 35/04, 35/05, 35/06, 40/02, 40/03, 40/04, 40/05, 40/06, 45/02, 45/03, 45/04, 45/05, 45/06, 50/02, 50/03, 50/04, 50/05, 50/06, 55/02, 55/03, 55/04, 60/02, 70/02, длиной (L): 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 3 шт., 4 шт., 5 шт. X. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель UltraGlider, размер: 16/02, длиной (L): 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 3 шт., 6 шт. XI. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель UltraNatomy, размерный ряд: OF, Glider, Prime, Small, Medium, длиной (L): 16 мм, 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 3 шт., 6 шт. XII. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель Ultratapers Gold, размерный ряд: D1, D2, D3, длиной (L): 16 мм, 18 мм, 22 мм, никель-титан, в блистере - 6 шт. XIII. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель Ultrataper Next, размерный ряд: X1, Х2, ХЗ, Х4, Х5, длиной (L): 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 3 шт., 6 шт.
в вариантах исполнения: I. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель 3D FILES, размерный ряд: S30, F25, F30, длиной (L): 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 3 шт., 6 шт. II. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель 3D FILES BLUE, размерный ряд: S30, F25, F30, длиной (L): 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 3 шт., 6 шт. III. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель MG3, размерный ряд: 17/12, 20/10, 12/VT, 16/VT, 16/02, 18/05, 19/02, 20/04, 25/06, 30/04, 35/04, 40/04, 45/04, длиной (L): 19 мм, 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 4 шт., 6 шт. IV. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель MG3 II, размерный ряд: 17/08, 17/10, 20/10, 30/08, 10/04, 15/03, 20/04, 25/04, 25/06, 30/04, 35/04, 40/04, 45/04, 50/04, 55/04, 55/06, 60/02, 70/02, длиной (L): 19 мм, 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 4 шт., 6 шт. V. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель Kiddo, размерный ряд: 15/04, 20/04,25/04, длиной (L): 16 мм, никель-титан, в блистере - 4 шт. VI. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель Multitaper, размерный ряд: 45/04, 50/04, 60/04, длиной (L): 25 мм, рабочая длина (WP): 16 мм, никель-титан, в блистере - 4 шт., 6 шт. VII. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель Multitaper Blue, размерный ряд: 45/04, 50/04, 60/04, длиной (L): 25 мм, рабочая длина (WP): 16 мм, никель-титан, в блистере - 4 шт,, 6 шт. VIII. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель Multitaper Retreatment Files, размерный ряд: R15/05, R25/05, длиной (L): 21 мм, рабочая длина (WP): 16 мм, никель-титан, в блистере - 6 шт. IX. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель T-Flex, размерный ряд: 20/10, 25/17, 10/02, 10/03, 10/04, 10/05, 10/06, 13/02, 13/03, 15/02, 15/03, 15/04, 15/05, 15/06, 17/02, 17/03, 18/06, 19/02, 19/03, 20/02, 20/03, 20/04, 20/05, 20/06, 25/02, 25/03, 25/04, 25/05, 25/06, 30/02, 30/03, 30/04, 30/05, 30/06, 35/02, 35/03, 35/04, 35/05, 35/06, 40/02, 40/03, 40/04, 40/05, 40/06, 45/02, 45/03, 45/04, 45/05, 45/06, 50/02, 50/03, 50/04, 50/05, 50/06, 55/02, 55/03, 55/04, 60/02, 70/02, длиной (L): 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 3 шт., 4 шт., 5 шт. X. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель UltraGlider, размер: 16/02, длиной (L): 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 3 шт., 6 шт. XI. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель UltraNatomy, размерный ряд: OF, Glider, Prime, Small, Medium, длиной (L): 16 мм, 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 3 шт., 6 шт. XII. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель Ultratapers Gold, размерный ряд: D1, D2, D3, длиной (L): 16 мм, 18 мм, 22 мм, никель-титан, в блистере - 6 шт. XIII. Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile, модель Ultrataper Next, размерный ряд: X1, Х2, ХЗ, Х4, Х5, длиной (L): 21 мм, 25 мм, 31 мм, никель-титан, в блистере - 3 шт., 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Еврофайл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 46, этаж 5, помещ. 523
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 46, этаж 5, помещ. 523
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шенжен Перфест Медисал Инструментс Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Shenzhen Perfect Medical Instruments Co., Ltd., 1st Floor, Building C, No. 3, Jixia Zao He Keng Industrial Zone, Nanwan Road, Longgang District, Shenzhen, 518100 Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Perfect Medical Instruments Co., Ltd., 1st Floor, Building C, No. 3, Jixia Zao He Keng Industrial Zone, Nanwan Road, Longgang District, Shenzhen, 518100 Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
270110
Адрес
Shanwei Perfect Medical Instruments Co., LTD., N 29, South side of Sanhe Road, West District, Hongcaoyuan District, High-tech Zone, Shanwei, 516600 Guangdong, P.R. China
Наименование
Инструмент стоматологический эндодонтический стерильный Eurofile
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21255
Дата регистрации МИ
03.10.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935437
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2025
Период действия
с 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
270110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы