Г004-00110-00/02863480 | РЗН 2023/21242
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02863480 | РЗН 2023/21242
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21242
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02863480
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile
Варианты исполнения:
I. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.1, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.1.
2. Батарея АА 1,2 В - 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В - 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные - 1 шт.
17.2. Шнурок - 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков - 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков - 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
II. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.2, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.2.
2. Батарея АА 1,2 В - 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В - 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные - 1 шт.
17.2. Шнурок - 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков - 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков - 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
III. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.3, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.3.
2. Батарея АА 1,2 В - 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В - 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные - 1 шт.
17.2. Шнурок - 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков - 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков - 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
IV. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.1, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.1.
2. Батарея АА 1,2 В - 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В - 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные - 1 шт.
17.2. Шнурок - 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков - 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков - 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
V. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.2, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.2.
2. Батарея АА 1,2 В - 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В - 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные - 1 шт.
17.2. Шнурок - 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков - 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков - 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
VI. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.3. в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.3.
2. Батарея АА 1,2 В - 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В - 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные - 1 шт.
17.2. Шнурок - 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков - 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков - 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
Варианты исполнения:
I. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.1, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.1.
2. Батарея АА 1,2 В - 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В - 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные - 1 шт.
17.2. Шнурок - 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков - 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков - 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
II. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.2, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.2.
2. Батарея АА 1,2 В - 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В - 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные - 1 шт.
17.2. Шнурок - 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков - 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков - 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
III. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.3, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 001.3.
2. Батарея АА 1,2 В - 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В - 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные - 1 шт.
17.2. Шнурок - 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков - 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков - 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
IV. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.1, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.1.
2. Батарея АА 1,2 В - 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В - 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные - 1 шт.
17.2. Шнурок - 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков - 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков - 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
V. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.2, в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.2.
2. Батарея АА 1,2 В - 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В - 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные - 1 шт.
17.2. Шнурок - 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков - 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков - 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
VI. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.3. в составе:
1. Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile LA 8D0 002.3.
2. Батарея АА 1,2 В - 6 шт.
3. Блок питания, не более 5 шт.
4. Кабель для блока питания, не более 5 шт.
5. Рукоятка Doctor Smile c соединительным кабелем, не более 5 шт.
6. Сменный цилиндр для рукоятки Doctor Smile, не более 5 шт.
7. Интерлок, не более 5 шт.
8. Педаль беспроводная, не более 5 шт., в составе:
8.1. Педаль беспроводная.
8.2. Батарея АА 1,2 В - 4 шт.
8.3. Блок питания с кабелем.
9. Комплект насадок для эндодонтии, не более 25 уп., в составе:
9.1. Насадка Wiser для эндодонтии голубого цвета (4 шт./уп.).
9.2. Кольцо (1 шт./уп.).
10. Комплект насадок для парадонтологии, не более 25 уп., в составе:
10.1. Насадка Wiser для парадонтологии желтого цвета (4 шт./уп.).
10.2. Кольцо (1 шт./уп.).
11. Комплект насадок для хирургии, не более 25 уп., в составе:
11.1. Насадка Wiser для хирургии зеленого цвета (4 шт./уп.).
11.2. Кольцо (1 шт./уп.).
12. Комплект насадок для имплантологии, не более 25 уп., в составе:
12.1. Насадка Wiser для имплантологии белого цвета (4 шт./уп.).
12.2. Кольцо (1 шт./уп.).
13. Комплект насадок для терапии, не более 25 уп., в составе:
13.1. Насадка Wiser для терапии черного цвета (4 шт./уп.).
13.2. Кольцо (1 шт./уп.).
14. Насадка Wiser для отбеливания широкая, не более 10 шт.
15. Насадка Wiser для контактной интраоральной биостимуляции, не более 10 шт.
16. Инструмент для сгибания насадок Wiser (30°- 60°- 90°), не более 10 шт.
17. Очки защитные, не менее 3 шт., не более 12 шт., в составе:
17.1. Очки защитные - 1 шт.
17.2. Шнурок - 1 шт.
17.3. Салфетка для протирки очков - 1 шт.
17.4. Мешок для хранения очков - 1 шт.
18. Предупреждающие наклейки, не менее 2 шт., не более 6 шт.
19. Кисточка для очистки линзы (25 шт./ уп.), не более 2 уп.
20. Кейс для транспортировки (при необходимости).
21. Кабель Mini-USB для подключения к компьютеру.
22. Держатель соединительного кабеля рукоятки.
23. Руководство пользователя и клинические протоколы на оптическом носителе.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ИП ГАЙДАМАК НАТАЛИЯ ВЛАДЛЕНОВНА
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 7/12, кв. 279
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117218, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 7/12, кв. 279
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LAMBDA SPA («ЛЯМБДА СПА»)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Лазер предназначен в стоматологии для: разрезания, отсекания, выпаривания мягких тканей полости рта, коагуляции сосудов, удаления очагов инфекции (дезинфекция), локализации и
лечения воспалительных процессов слизистой оболочки и мягких тканей полости рта, отбеливания зубной эмали (активация отбеливающего вещества), биостимуляции мягких тканей полости рта, обезболивания мягких тканей полости рта, лечения тризма в височно-нижнечелюстном суставе. Используется для взрослых пациентов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317730
Адрес
LAMBDA SPA («ЛЯМБДА СПА»), VIA DELL’IMPRESA SN-36040 BRENDOLA (VI), Italy
Наименование
Лазер дентальный WISER 2 Doctor Smile
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21242
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2023 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
317730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы