Г004-00110-00/02933160 | РЗН 2023/21239
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933160 | РЗН 2023/21239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21239
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933160
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения прогастрин-рилизинг-пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «ProGRP Контрольные материалы (Alinity i ProGRP Controls)»
В составе:
1. Контроль L (Control L) -1 флакон x 8,0 мл.;
2. Контроль M (Control M) -1 флакон x 8,0 мл.;
3. Контроль H (Control H) -1 флакон x 8,0 мл.;
4. Инструкция по применению.
В составе:
1. Контроль L (Control L) -1 флакон x 8,0 мл.;
2. Контроль M (Control M) -1 флакон x 8,0 мл.;
3. Контроль H (Control H) -1 флакон x 8,0 мл.;
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ProGRP Контрольные материалы (Alinity i ProGRP Controls) предназначены для проверки точности и воспроизводимости анализатора Alinity i при количественном определении прогастрин-рилизинг-пептида (ProGRP) в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127930
Адрес
Денка Ко. Лтд. (Denka Co., Ltd.), 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения прогастрин-рилизинг-пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ProGRP Контрольные материалы (Alinity i ProGRP Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21239
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933160
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2023 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
127930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы