Г004-00110-00/02933164 | РЗН 2023/21236
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933164 | РЗН 2023/21236
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21236
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933164
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения прогастрин-рилизинг-пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «ProGRP Калибраторы (Alinity i ProGRP Calibrators)»
В составе:
1. Калибратор A (Cal A) -1 флакон x3,0 мл.;
2. Калибратор B (Cal B) -1 флакон x 3,0 мл.;
3. Калибратор C (Cal C) -1 флакон x 3,0 мл.;
4. Калибратор D (Cal D) -1 флакон x 3,0 мл.;
5. Калибратор E (Cal E) -1 флакон x 3,0 мл.;
6. Калибратор F (Cal F) -1 флакон x 3,0 мл.;
7. Инструкция по применению.
В составе:
1. Калибратор A (Cal A) -1 флакон x3,0 мл.;
2. Калибратор B (Cal B) -1 флакон x 3,0 мл.;
3. Калибратор C (Cal C) -1 флакон x 3,0 мл.;
4. Калибратор D (Cal D) -1 флакон x 3,0 мл.;
5. Калибратор E (Cal E) -1 флакон x 3,0 мл.;
6. Калибратор F (Cal F) -1 флакон x 3,0 мл.;
7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
ProGRP Калибраторы (Alinity i ProGRP Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении прогастрин-рилизинг-пептида (ProGRP) в сыворотке и плазме крови человека
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127920
Адрес
Денка Ко. Лтд. (Denka Co., Ltd.), 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения прогастрин-рилизинг-пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ProGRP Калибраторы (Alinity i ProGRP Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21236
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933164
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2023 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
127920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы