Г004-00110-00/02933478 | РЗН 2023/21235
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933478 | РЗН 2023/21235
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21235
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933478
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения прогастрин-рилизинг-пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических
анализаторах Alinity i «ProGRP Реагенты (Alinity i ProGRP
Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Microparticles) – 2 х 6,6 мл.;
2. Конъюгат (Conjugate) – 2 х 6,1 мл.;
3. Дилюент теста (Assay Diluent) – 2 x 5,9 мл.
4. Инструкция по применению.
анализаторах Alinity i «ProGRP Реагенты (Alinity i ProGRP
Reagent Kit)»
Варианты исполнения:
2 картриджа по 100 тестов в составе:
1. Микрочастицы (Microparticles) – 2 х 6,6 мл.;
2. Конъюгат (Conjugate) – 2 х 6,1 мл.;
3. Дилюент теста (Assay Diluent) – 2 x 5,9 мл.
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест c использованием ProGRP Реагенты (Alinity i ProGRP Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения ProGRP в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
Тест с использованием ProGRP Реагенты (Alinity i ProGRP
Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства дифференциальной диагностики рака легких в совокупности с другими клиническими методами. Тест с использованием ProGRP Реагенты (Alinity i ProGRP Reagent Kit) применяется в совокупности с другими клиническими методами в ходе проведения терапии
пациентов с мелкоклеточным раком легких.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127910
Адрес
Денка Ко. Лтд. (Denka Co., Ltd.), 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
Наименование
Набор реагентов для количественного определения прогастрин-рилизинг-пептида (ProGRP) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "ProGRP Реагенты (Alinity i ProGRP Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21235
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933478
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2023 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
127910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы