Г004-00110-00/02935807 | РЗН 2023/21227
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935807 | РЗН 2023/21227
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21227
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935807
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для термолифтинга DUET V
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка-манипула для лица - 1 шт. 3. Ручка-манипула VGN - 1 шт. (при необходимости). 4. Насадка для фракционного RF, тип FRF Tip-64 - не более 1000 шт. 5. Насадка для фракционного RF, тип FRF Tip-100 - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Насадка для теплового RF, тип TRF Tip-S - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Насадка для теплового RF, тип TRF Tip-R - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Насадка для теплового RF, тип TRF Tip-E - не более 1000 шт. (при необходимости). 9. Насадка VGN V-1 Tip (S) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Насадка VGN V-2 Tip (L) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Кейс для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 12. Обратный электрод - не более 1000 шт. 13. Контактная жидкость - не более 1000 шт. (при необходимости). 14. Кабель обратного электрода - не более 1000 шт. 15. Ключ - 2 шт. 16. Педаль - 1 шт. (при необходимости). 17. Предохранители - 4 шт. 18. Шнур питания - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Ручка-манипула для лица - 1 шт. 3. Ручка-манипула VGN - 1 шт. (при необходимости). 4. Насадка для фракционного RF, тип FRF Tip-64 - не более 1000 шт. 5. Насадка для фракционного RF, тип FRF Tip-100 - не более 1000 шт. (при необходимости). 6. Насадка для теплового RF, тип TRF Tip-S - не более 1000 шт. (при необходимости). 7. Насадка для теплового RF, тип TRF Tip-R - не более 1000 шт. (при необходимости). 8. Насадка для теплового RF, тип TRF Tip-E - не более 1000 шт. (при необходимости). 9. Насадка VGN V-1 Tip (S) - не более 1000 шт. (при необходимости). 10. Насадка VGN V-2 Tip (L) - не более 1000 шт. (при необходимости). 11. Кейс для хранения насадок - 1 шт. (при необходимости). 12. Обратный электрод - не более 1000 шт. 13. Контактная жидкость - не более 1000 шт. (при необходимости). 14. Кабель обратного электрода - не более 1000 шт. 15. Ключ - 2 шт. 16. Педаль - 1 шт. (при необходимости). 17. Предохранители - 4 шт. 18. Шнур питания - 1 шт. 19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТЕЛЛАР МЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ХЕРСОНСКАЯ, Д. 43, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ХЕРСОНСКАЯ, Д. 43, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EunSung Global Corp. (ЫнСон Глоубэл Корп.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
120, Gieopdosi-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, 26354,
Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
120, Gieopdosi-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, 26354,
Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат для термолифтинга DUET V предназначен для поверхностного и глубокого ремоделирования кожи, за счёт фракционной и термической радиочастотной энергии
Система подает тепловую энергию глубоко в слой кожи, не повреждая ткани человека, тем самым обеспечивая эффективное лечение и решение проблемы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237180
Адрес
EunSung Global Corp. (ЫнСон Глоубэл Корп.), 120, Gieopdosi-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, 26354, Republic of Korea
Наименование
Аппарат для термолифтинга DUET V
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21227
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935807
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.03.2024
Период действия
с 12.03.2024 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
237180
Наименование
Аппарат для термолифтинга DUET V
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21227
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935807
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2023 по 12.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
237180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.03.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы