РЗН 2023/21226
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.09.2023 по 22.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21226
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ГепаЭК С" для качественного выявления РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-363-70423725-2022
в вариантах исполнения: Форма 1, в составе: 1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт. Форма 2, в составе: 1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт.
в вариантах исполнения: Форма 1, в составе: 1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт. Форма 2, в составе: 1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл). 4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 5. Планшет для ПЦР - 1 шт. 6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 7. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286220
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а
Наименование
Набор реагентов "ГепаЭК С" для качественного выявления РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-363-70423725-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21226
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941266
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2024
Период действия
с 22.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
286220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы