Г004-00110-00/02932765 | РЗН 2023/21215

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932765 | РЗН 2023/21215
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21215
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932765
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава
Инструменты для установки эндопротезов коленного суставав составе: I. Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава, в вариантах исполнения: 1. Экстрактор пина универсальный. 2. Инсертер/экстрактор бедренный. 3. Импактор тибиальный. 4. Импактор рашпиля тибиального. 5. Импактор бедренный. 6. Блок резекционный, размеры; А; В; С; D; Е; F; G. 7. Блок опилочный бедренный финишный Flex, размеры: А; В; С; D; Е; F; G. 8. Стержень дистальный телескопический. 9. Стержень телескопический для штанги. 10. Рукоятка универсальная. 11. Сверло интрамедуллярное с разметкой. 12. Сверло для отверстий под винты. 13. Шпилька удерживающая с гексагональной головкой. 14. Шпилька удерживающая без головки 75 мм. 15. Шпилька фиксирующая с короткой головкой. 16. Винт пружинный короткий. 17. Насадка отвертки гексагональной/ Экстрактор. 18. Сверло патело-феморальное. 19. Направитель резекционный тибиальный. 20. Экстрактор с молотком ударным. 21. Ретрактор тибиальный. 22. Стержень выравнивающий. 23. Стержень выравнивающий с муфтой. 24. Толкатель вкладыша тибиального. 25. Извлекатель вкладыша тибиального. 26. Отвертка гексагональная. 27. Напильник универсальный бедренный. 28. Вкладыш направляющий, размеры: 10 мм, 12 мм, 14 мм. 29. Рашпиль тибиальный, размеры: 1-2; 3-4; 5-6; 7-8. 30. Сверло для ножки цементируемой. 31. Направитель сверла для ножки цементируемой. 32. Блок резекционный тибиальный. 33. Экстрактор для примерочного тибиального компонента. 34. Импактор пина-троакара без головки. 35. Винт с шестигранной головкой 3,2 мм х 33 мм. 36. Направитель сверла надколенника, размеры: 26/29 мм, 32/35 мм, 38/41 мм. 37. Ретрактор надколенника. 38. Струбцина для надколенника. 39. Направитель пилы для надколенника универсальный. 40. Шпилька с винтовой головкой модульная. 41. Переходник для силовой отвертки. 42. Винт 48 мм с головкой. 43. Переходник интрамедуллярный/экстрамедуллярный. 44. Блок опилочный 7 градусов, левый. 45. Блок опилочный 7 градусов, правый. 46. Стилус для определения глубины тибиальной резекции. 47. Резекционный блок Varus/Valgus 2 градуса, с прорезью под лезвие 1,27 мм (0,05 дюйма). 48. Штангенциркуль бедренный. 49. Струбцина для лодыжки. 50. Сверло бедренное, размер А, В. 51. Блок опилочный дистальный Persona 0 градусов. 52. Направитель опилочного блока Persona фиксированный. 53. Направитель Persona выравнивающий бедренный. 54. Направитель 4-в-1 многофункциональный. 55. Позиционер телескопический запирающий. 56. Стержень интрамедуллярный 8 мм. 57. Адаптер стержня. 58. Рукоятка плато тибиального примерочного блокирующая. 59. Импактор/экстрактор пинов. 60. Щуп стандартный (крыло). 61. Рукоятка для вкладышей примерочных/Направитель башенный. 62. Держатель костного стержня. 63. Инсертер стопорного кольца. 64. Сверло с ограничителем 6,4 мм (1/4 дюйма). 65. Стержень интрамедуллярный выравнивающий. 66. Импактор тибиальный/бедренный. 67. Импактор для тибиального компонента. 68. Экстрактор двухсторонний. 69. Импактор бедренный защелкивающийся. 70. Отвертка гексагональная 3,5 мм. 71. Сверло быстросъемное. 72. Экстрактор планки запорной. 73. Блок опилочный PS, размеры: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75; 80. 74. Долото для паза PS. 75. Блок опилочный PS под фрезу, размеры: 55; 57,5; 60; 62,5; 65; 67,5; 70; 72,5; 75. 76. Ример под паз PS, размеры: 55-60; 62,5-67,5; 70-75. 77. Вкладыш под опил PS, размеры: 55/57,5; 60/62,5; 65/67,5; 70; 72,5/75. 78. Измеритель глубины резекции (открытый доступ) с фрезой прямой. 79. Измеритель глубины резекции (открытый доступ) с фрезой изогнутый. 80. Сверло для интрамедуллярного канала с разметкой. 81. Стержень интрамедуллярный с Т-образной рукояткой. 82. Направитель резекции дистальный без насадки. 83. Рукоятка блока резекции бедренного. 84. Ножка блока резекции регулируемая 10 градусов, правая. 85. Ножка блока резекции регулируемая 10 градусов, левая. 86. Направитель резекции дистальный настраиваемый. 87. Адаптер резекции дистальный настраиваемый. 88. Измеритель регулируемый А/Р. 89. Блок придвижной А/Р. 90. Измеритель передней резекции 60/62,5/65. 91. Измеритель передней резекции 67,5/70/75. 92. Блок контурный бедренной резекции 4-в-1, размеры: 55 мм, 57,5 мм, 60 мм, 62,5 мм, 65 мм, 67,5 мм, 70 мм, 72,5 мм, 75 мм. 93. Элеватор бедренный. 94. Направитель пробойника тибиального. 95. Ример тибиальный стартовый. 96. Рукоятка пробойника тибиального. 97. Насадка пробойника для компонента тибиального. 98. Пробойник для компонента тибиального I-beam. 99. Основание направителя резекционного тибиального. 100. Верхняя часть направителя резекционного тибиального. 101. Верхний основной компонент тибиального плато примерочного. 102. Блок резекции тибиальной универсальный. 103. Направитель тибиального резектора. 104. Инструмент для удаления примерочного тибиального вкладыша. 105. Стопор антиротационный для вкладыша PS+ модульный. 106. Стопор антиротационный для вкладыша PS модульный. 107. Блок примерочный. 108. Ключ штифта бедренного. 109. Стилус направителя резекции надколенника. 110. Направитель резекции надколенника. 111. Рукоятка держателя. 112. Измеритель толщины надколенника. 113. Направитель сверла штифтов надколенника, размеры: 28, 31, 34, 37. 114. Сверло с ограничителем. 115. Рукоятка держателя/направителя сверла надколенника. 116. Цанга зажимная. 117. Экстрактор компонента примерочного. 118. Экстрактор компонента примерочного прямой. II. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. (Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 100176 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area Beijing 100176 China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава предназначены для облегчения имплантации соответствующих эндопротезов коленного сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
105160
107090
145250
181230
182060
182080
182220
182770
245410
245880
246020
246160
246170
246400
246410
262780
275450
331450
350370
364250
246010
344210
Адрес
Symmetry Medical Manufacturing, Inc., 486 West 350 North, Warsaw, Indiana 46582, USA; Symmetry Medical Malaysia Sdn. Bhd., Plot 80 C, Kawasan Perusahaan Bayan Lepas, Lintang Bayan Lepas 7, 11900 Penang Malaysia; PT. TEAM METAL INDONESIA, Jln. Brigjen Katamso No. 6-8, Bintang Industrial Park II, Tanjung Uncang Batam 29430, Indonesia; Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Beijing Montagne Medical Device Co., Ltd. (Бэйцзин Монтань Медикал Девайс Ко., Лтд.), Building 1, No. 21 Boxing 6th Road, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 100176, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Инструменты для установки эндопротезов коленного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21215
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932765
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2023 по 05.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
105160; 107090; 145250; 181230; 182060; 182080; 182220; 182770; 245410; 245880; 246020; 246160; 246170; 246400; 246410; 262780; 275450; 331450; 350370; 364250; 246010; 344210
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.11.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы