Г004-00110-00/02934517 | РЗН 2023/21211
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934517 | РЗН 2023/21211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21211
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934517
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах "АСТРОКАРД® - ЭЗОСЕЙФЕТИ" по ТУ 32.50.50-016-27981598-2020
в составе:
1. Блок управления и индикации - 1 шт.
2. Блок регистрации температуры - 1 шт.
3. Катетер пищеводный КТ-3 (при необходимости).
4. Катетер пищеводный КТ-5 (при необходимости).
5. Катетер пищеводный КТ-7 (при необходимости).
6. Катетер пищеводный КТ-12 (при необходимости).
7. Зонд для мониторинга температуры пищевода (при необходимости).
8. Удлинитель катетерный УК150 (при необходимости).
9. Удлинитель катетерный УК250 (при необходимости).
10. Комплект соединительных кабелей для управления от ЭФИ-системы (при необходимости).
11. Комплект соединительных кабелей для передачи осциллограмм (при необходимости).
12. Система фиксации на стойке (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
в составе:
1. Блок управления и индикации - 1 шт.
2. Блок регистрации температуры - 1 шт.
3. Катетер пищеводный КТ-3 (при необходимости).
4. Катетер пищеводный КТ-5 (при необходимости).
5. Катетер пищеводный КТ-7 (при необходимости).
6. Катетер пищеводный КТ-12 (при необходимости).
7. Зонд для мониторинга температуры пищевода (при необходимости).
8. Удлинитель катетерный УК150 (при необходимости).
9. Удлинитель катетерный УК250 (при необходимости).
10. Комплект соединительных кабелей для управления от ЭФИ-системы (при необходимости).
11. Комплект соединительных кабелей для передачи осциллограмм (при необходимости).
12. Система фиксации на стойке (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МЕДИТЕК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система предназначена для регистрации, отображения
и контроля температуры в пищеводе, а также
регистрации и передачи электрокардиосигнала на
электрофизиологическую станцию
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
254100
Адрес
АО "МЕДИТЕК", 105118, Москва, ул. Буракова, д. 6, стр. 2, этаж 1, помещ. II, ком. 1
Наименование
Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах "АСТРОКАРД® - ЭЗОСЕЙФЕТИ" по ТУ 32.50.50-016-27981598-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21211
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934517
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2023 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
254100
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы