Г004-00110-00/02935552 | РЗН 2023/21204
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935552 | РЗН 2023/21204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21204
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935552
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM Free.Max с принадлежностями
I. Базовый блок
1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования.
2. Система градиентная в составе:
- катушки градиентные, 3 пары;
- усилитель градиентный.
3. Катушка для тела, интегрированная в магнит.
4. Кожух магнита.
5. Система охлаждения.
6. Стол пациента (не более 3 шт., при необходимости):
- стол пациента стандартный и/или
- стол пациента с вертикальным приводом и/или
- стол пациента с высокой нагрузкой.
7. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа:
- шкаф градиентов;
- электронный и силовой шкаф;
- блок реконструкции стандартный или высокопроизводительный (при необходимости).
8. Пульт аварийного выключения системы.
9. Выключатели аварийные (не более 5 шт., при необходимости).
10. Рабочее место оператора и врача, в составе:
- монитор специализированный (не более 5 шт., при необходимости) и/или
- монитор сенсорный специализированный (не более 5 шт., при необходимости) и/или
- монитор сенсорный, специализированный с кронштейном (не более 5 шт., при необходимости);
- переговорное устройство;
- USB – порт;
- мышь компьютерная;
- системный блок стандартный или высокопроизводительный.
11. Клавиатура специализированная.
12. Катушка для головы и/или шеи Head/Neck.
13. Катушка для отделов позвоночника Spine.
14. Катушка гибкая многофункциональная Contour M или BioMatrix Contour L.
15. Кабельные соединения системы стационарные (не более 50 шт., при необходимости).
16. Фантомы (не более 10 шт., при необходимости).
17. Держатели фантомов (не более 10 шт., при необходимости).
18. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений:
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования (не более 100 шт., при необходимости).
19. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием (не более 100 шт., при необходимости).
20. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе.
II. Принадлежности
1. Клавиатуры (не более 10 шт.).
2. Входы внешнего сигнала запуска (не более 5 шт.).
3. Блоки управления с дисплеем данных (не более 4 шт.).
4. Тангента (не более 3 шт.).
5. Наушники (не более 3 шт.).
6. Катушки для визуализации молочных желез Breast BI (не более 2 шт.).
7. Средства позиционирования катушки для визуализации молочных желез Breast BI (не более 4 шт.).
8. Принадлежности катушки для визуализации молочных желез Breast BI (не более 30 шт.):
- опорная подушка;
- опорная подушка, комфорт;
- опорная подушка для тазобедренного сустава;
- подкладка подлокотника;
- подголовник;
- подушка наполнения;
- фиксирующие пластины (боковая/срединная);
- держатель рамы боковой;
- держатель рамы срединный;
- кранио-каудальное устройство фиксации (слитный элемент)
- подкладка для кранио-каудального устройства фиксации.
9. Катушки гибкие BioMatrix Contour L (не более 4 шт.).
10. Катушки гибкие Contour M (не более 4 шт.).
11. Катушки гибкие Contour S (не более 4 шт.).
12. Катушки для колена Contour Knee Coil (не более 4 шт.)
13. Переходники для подключения гибких катушек (не более 5 шт.).
14. Камеры для видеонаблюдения за пациентом (не более 10 шт.).
15. Камера для наблюдения за позиционированием пациента myExam 3D Camera не более 3 шт. при необходимости.
16. Кронштейны крепления камеры для видеонаблюдения за пациентом или монитора (не более 10 шт.).
17. Мониторы жидкокристаллические для удаленного наблюдения за пациентом (не более 10 шт.).
18. Подушки и средства позиционирования пациента (не более 30 шт.):
- подкладка настольная для головной части;
- настольные подкладки для части тела (2 шт.);
- мягкие ремешки (2 шт.);
- ремни (2 шт.);
- узкополосные пояса (2 шт.)
-пояс 1500;
- ремни на пояс (2 шт.);
- мешочки с песком (2 шт. малые и 2 шт. большие).
19. Набор средств позиционирования пациента (не более 30 шт.):
- клин для колена;
- затылочный подголовник;
- треугольники большие (2 шт.);
- треугольники малые (2 шт.);
- клин;
- набор больших подушек для щелей;
- набор малых подушек для щелей;
- позиционирующий валик;
- лордотическая подушка.
20. Подушки со смещением в сторону (не более 5 шт.):
-подушка со смещением в сторону, часть головного конца;
-подушка со смещением в сторону, часть ножного конца.
21. Держатель рулона бумаги (не более 10 шт.).
22. Держатель колб для вливаний (не более 10 шт.)
23. Наушники многофункциональные, немагнитные (не более 3 шт.)
24. Роутер для получения изображений в режиме реального времени.
25. Принадлежности катушки для головы и/или шеи Head/Neck (не более 30 шт.):
- кронштейн зеркала с зеркалом;
- прокладка 32;
- подушка для шеи;
- зажимная подушка 80 (2 шт.);
- клинья для позиционирования головы (2 шт.).
26. Принадлежности катушки гибкой многофункциональной Contour M или BioMatrix Contour L (не более 30 шт.):
- позиционирование подкладок для ступни/лодыжки;
- подушки для обследования конечностей (2 шт.).
27. Принадлежности катушки для колена Contour Knee Coil:
- подушка под голень для катушки;
- опорная подушка для катушки;
- подушка под стопу/голеностопный сустав для катушки.
28. Тележки и/или шкаф для хранения катушек (не более 5 шт.).
29. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений, в составе:
-блок компьютерный стандартный или высокопроизводительный;
- мышь компьютерная;
- монитор цветной (не более 2 шт.);
- клавиатура (не более 10 шт.)
30. Лицензионные ключи для активации программных режимов для автоматизированных исследований (не более 100 шт.).
31. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных (не более 100 шт.).
32. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений (не более 100 шт.).
33. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов сбора данных (не более 100 шт.).
34. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт.).
35. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов реконструкции (не более 100 шт.).
36. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием (не более 100 шт.).
37. Лицензионные ключи для синхронизации с инжектором (не более 100 шт.)
38. Лицензионные ключи для передачи данных в реальном масштабе времени для последующей обработки (не более 100 шт.).
39. Источники бесперебойного электроснабжения (не более 10 шт.).
40. Чиллер.
41. Резервный теплообменник.
42. Электрощит распределительный.
43. Кабина радиочастотная
44. Фильтр радиочастотной кабины.
45. Адаптер фильтра радиочастотной кабины.
46. Облицовка радиочастотной кабины.
47. Звукоизоляция радиочастотной кабины.
48. Шкаф с сетевыми фильтрами.
49. Люки аварийные для экстренной эвакуации (не более 5 шт.).
50. Окна для радиочастотной кабины (не более 5 шт.).
51. Двери для радиочастотной кабины (не более 5 шт.).
52. Столы оператора (не более 30 шт.).
53. Контейнеры к столу оператора (не более 30 шт.).
54. Индексированная дека для подготовки к проведению лучевой терапии (не более 5 шт.).
55. Держатель катушки для головы (не более 5 шт.).
56. Планка для фиксации (не более 5 шт.).
57. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон (не более 10 шт.).
58. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло).
I. Базовый блок
1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования.
2. Система градиентная в составе:
- катушки градиентные, 3 пары;
- усилитель градиентный.
3. Катушка для тела, интегрированная в магнит.
4. Кожух магнита.
5. Система охлаждения.
6. Стол пациента (не более 3 шт., при необходимости):
- стол пациента стандартный и/или
- стол пациента с вертикальным приводом и/или
- стол пациента с высокой нагрузкой.
7. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа:
- шкаф градиентов;
- электронный и силовой шкаф;
- блок реконструкции стандартный или высокопроизводительный (при необходимости).
8. Пульт аварийного выключения системы.
9. Выключатели аварийные (не более 5 шт., при необходимости).
10. Рабочее место оператора и врача, в составе:
- монитор специализированный (не более 5 шт., при необходимости) и/или
- монитор сенсорный специализированный (не более 5 шт., при необходимости) и/или
- монитор сенсорный, специализированный с кронштейном (не более 5 шт., при необходимости);
- переговорное устройство;
- USB – порт;
- мышь компьютерная;
- системный блок стандартный или высокопроизводительный.
11. Клавиатура специализированная.
12. Катушка для головы и/или шеи Head/Neck.
13. Катушка для отделов позвоночника Spine.
14. Катушка гибкая многофункциональная Contour M или BioMatrix Contour L.
15. Кабельные соединения системы стационарные (не более 50 шт., при необходимости).
16. Фантомы (не более 10 шт., при необходимости).
17. Держатели фантомов (не более 10 шт., при необходимости).
18. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений:
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора данных (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для работы в формате DICOM (не более 100 шт., при необходимости);
- Ключ лицензионный для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования (не более 100 шт., при необходимости).
19. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием (не более 100 шт., при необходимости).
20. Документация пользователя на русском языке, печатная или на CD/USB носителе.
II. Принадлежности
1. Клавиатуры (не более 10 шт.).
2. Входы внешнего сигнала запуска (не более 5 шт.).
3. Блоки управления с дисплеем данных (не более 4 шт.).
4. Тангента (не более 3 шт.).
5. Наушники (не более 3 шт.).
6. Катушки для визуализации молочных желез Breast BI (не более 2 шт.).
7. Средства позиционирования катушки для визуализации молочных желез Breast BI (не более 4 шт.).
8. Принадлежности катушки для визуализации молочных желез Breast BI (не более 30 шт.):
- опорная подушка;
- опорная подушка, комфорт;
- опорная подушка для тазобедренного сустава;
- подкладка подлокотника;
- подголовник;
- подушка наполнения;
- фиксирующие пластины (боковая/срединная);
- держатель рамы боковой;
- держатель рамы срединный;
- кранио-каудальное устройство фиксации (слитный элемент)
- подкладка для кранио-каудального устройства фиксации.
9. Катушки гибкие BioMatrix Contour L (не более 4 шт.).
10. Катушки гибкие Contour M (не более 4 шт.).
11. Катушки гибкие Contour S (не более 4 шт.).
12. Катушки для колена Contour Knee Coil (не более 4 шт.)
13. Переходники для подключения гибких катушек (не более 5 шт.).
14. Камеры для видеонаблюдения за пациентом (не более 10 шт.).
15. Камера для наблюдения за позиционированием пациента myExam 3D Camera не более 3 шт. при необходимости.
16. Кронштейны крепления камеры для видеонаблюдения за пациентом или монитора (не более 10 шт.).
17. Мониторы жидкокристаллические для удаленного наблюдения за пациентом (не более 10 шт.).
18. Подушки и средства позиционирования пациента (не более 30 шт.):
- подкладка настольная для головной части;
- настольные подкладки для части тела (2 шт.);
- мягкие ремешки (2 шт.);
- ремни (2 шт.);
- узкополосные пояса (2 шт.)
-пояс 1500;
- ремни на пояс (2 шт.);
- мешочки с песком (2 шт. малые и 2 шт. большие).
19. Набор средств позиционирования пациента (не более 30 шт.):
- клин для колена;
- затылочный подголовник;
- треугольники большие (2 шт.);
- треугольники малые (2 шт.);
- клин;
- набор больших подушек для щелей;
- набор малых подушек для щелей;
- позиционирующий валик;
- лордотическая подушка.
20. Подушки со смещением в сторону (не более 5 шт.):
-подушка со смещением в сторону, часть головного конца;
-подушка со смещением в сторону, часть ножного конца.
21. Держатель рулона бумаги (не более 10 шт.).
22. Держатель колб для вливаний (не более 10 шт.)
23. Наушники многофункциональные, немагнитные (не более 3 шт.)
24. Роутер для получения изображений в режиме реального времени.
25. Принадлежности катушки для головы и/или шеи Head/Neck (не более 30 шт.):
- кронштейн зеркала с зеркалом;
- прокладка 32;
- подушка для шеи;
- зажимная подушка 80 (2 шт.);
- клинья для позиционирования головы (2 шт.).
26. Принадлежности катушки гибкой многофункциональной Contour M или BioMatrix Contour L (не более 30 шт.):
- позиционирование подкладок для ступни/лодыжки;
- подушки для обследования конечностей (2 шт.).
27. Принадлежности катушки для колена Contour Knee Coil:
- подушка под голень для катушки;
- опорная подушка для катушки;
- подушка под стопу/голеностопный сустав для катушки.
28. Тележки и/или шкаф для хранения катушек (не более 5 шт.).
29. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений, в составе:
-блок компьютерный стандартный или высокопроизводительный;
- мышь компьютерная;
- монитор цветной (не более 2 шт.);
- клавиатура (не более 10 шт.)
30. Лицензионные ключи для активации программных режимов для автоматизированных исследований (не более 100 шт.).
31. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных (не более 100 шт.).
32. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений (не более 100 шт.).
33. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов сбора данных (не более 100 шт.).
34. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений (не более 100 шт.).
35. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов реконструкции (не более 100 шт.).
36. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием (не более 100 шт.).
37. Лицензионные ключи для синхронизации с инжектором (не более 100 шт.)
38. Лицензионные ключи для передачи данных в реальном масштабе времени для последующей обработки (не более 100 шт.).
39. Источники бесперебойного электроснабжения (не более 10 шт.).
40. Чиллер.
41. Резервный теплообменник.
42. Электрощит распределительный.
43. Кабина радиочастотная
44. Фильтр радиочастотной кабины.
45. Адаптер фильтра радиочастотной кабины.
46. Облицовка радиочастотной кабины.
47. Звукоизоляция радиочастотной кабины.
48. Шкаф с сетевыми фильтрами.
49. Люки аварийные для экстренной эвакуации (не более 5 шт.).
50. Окна для радиочастотной кабины (не более 5 шт.).
51. Двери для радиочастотной кабины (не более 5 шт.).
52. Столы оператора (не более 30 шт.).
53. Контейнеры к столу оператора (не более 30 шт.).
54. Индексированная дека для подготовки к проведению лучевой терапии (не более 5 шт.).
55. Держатель катушки для головы (не более 5 шт.).
56. Планка для фиксации (не более 5 шт.).
57. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон (не более 10 шт.).
58. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (Клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. («Сименс Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
МР-система MAGNETOM — это диагностический прибор, принцип работы которого основан на явлении магнитного резонанса (MRDD) и который позволяет получать изображения поперечного сечения тканей в поперечной, сагиттальной, фронтальной и косых
проекциях, и, таким образом, в зависимости от дополнительных локальных катушек, настроенных в системе, отображать внутреннюю структуру и/или функции головы, тела или конечностей.
Могут быть получены и другие физические параметры на основе изображений. В зависимости от интересующей области могут применяться контрастные вещества. Эти изображения и физические параметры, получаемые из изображений, предназначены для интерпретации врачами, в том числе стоматологами, имеющими специальную подготовку, которые могут таким образом получить информацию, помогающую установить диагноз.
МР-система MAGNETOM может также использоваться для получения изображений при инвазивных процедурах, которые выполняются с применением МР-совместимых устройств например МР-безопасных биопсийных игл.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd. ("Сименс
Шэньчжэнь Магнетик Резонанс Лтд."), Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd Hi-Tech Industrial Park, 518057 Shenzhen, P.R. of China; Siemens Healthineers AG, Magnetic Resonance (MR) ("Сименс Хелсиниирс АГ, Магнетик Резонанс (ЭмАр)"), Allee am Röthelheimpark 2, 91052, Erlangen, Germany
Наименование
Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM Free.Max с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21204
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2023 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
1. Обновлена версия ПО.
2. Обновлена эксплуатационная документация.
3. Перечень производственных площадок скорректирован.
4. Наименование и количество некоторых принадлежностей скорректировано.
5. Добавлены новые компоненты и принадлежности.
2. Обновлена эксплуатационная документация.
3. Перечень производственных площадок скорректирован.
4. Наименование и количество некоторых принадлежностей скорректировано.
5. Добавлены новые компоненты и принадлежности.
Файлы