Г004-00110-00/03121680 | РЗН 2023/21197
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03121680 | РЗН 2023/21197
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21197
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03121680
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты импакционные для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7
в составе:
1. Кольцо импакционное, в вариантах исполнения:
1.1. Кольцо импакционное, размер А - 1 шт.
1.2. Кольцо импакционное, размер В - 1 шт.
1.3. Кольцо импакционное, размер С - 1 шт.
1.4. Кольцо импакционное, размер D - 1 шт.
1.5. Кольцо импакционное, размер Е - 1 шт.
1.6. Кольцо импакционное, размер F - 1 шт.
1.7. Кольцо импакционное, размер G - 1 шт.
1.8. Кольцо импакционное, размер Н - 1 шт.
1.9. Кольцо импакционное, размер I - 1 шт.
1.10. Кольцо импакционное, размер J - 1 шт.
2. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, в вариантах исполнения:
2.1. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 44 мм А - 1 шт.
2.2. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 46 мм В - 1 шт.
2.3. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 48 мм С - 1 шт.
2.4. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 50 мм D - 1 шт.
2.5. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 52 мм Е - 1 шт.
2.6. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 54 мм F - 1 шт.
2.7. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 56 мм F - 1 шт.
2.8. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 58 мм G - 1 шт.
2.9. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 60 мм G - 1 шт.
2.10. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 62 мм Н - 1 шт.
2.11. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 64 мм Н - 1 шт.
2.12. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 66 мм I - 1 шт.
3. Контейнер BISPHERICAL G7 (при необходимости) в вариантах исполнения:
3.1. Контейнер BISPHERICAL для инструментов пластины импактора G7 - 1 шт.
3.2. Контейнер BISPHERICAL для инструментов G7 - 1 шт.
4. Инструкция по применению для инструментов и футляров - 1 шт.
в составе:
1. Кольцо импакционное, в вариантах исполнения:
1.1. Кольцо импакционное, размер А - 1 шт.
1.2. Кольцо импакционное, размер В - 1 шт.
1.3. Кольцо импакционное, размер С - 1 шт.
1.4. Кольцо импакционное, размер D - 1 шт.
1.5. Кольцо импакционное, размер Е - 1 шт.
1.6. Кольцо импакционное, размер F - 1 шт.
1.7. Кольцо импакционное, размер G - 1 шт.
1.8. Кольцо импакционное, размер Н - 1 шт.
1.9. Кольцо импакционное, размер I - 1 шт.
1.10. Кольцо импакционное, размер J - 1 шт.
2. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, в вариантах исполнения:
2.1. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 44 мм А - 1 шт.
2.2. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 46 мм В - 1 шт.
2.3. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 48 мм С - 1 шт.
2.4. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 50 мм D - 1 шт.
2.5. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 52 мм Е - 1 шт.
2.6. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 54 мм F - 1 шт.
2.7. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 56 мм F - 1 шт.
2.8. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 58 мм G - 1 шт.
2.9. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 60 мм G - 1 шт.
2.10. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 62 мм Н - 1 шт.
2.11. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 64 мм Н - 1 шт.
2.12. Пластина импактора G7 BISPHERICAL, размер 66 мм I - 1 шт.
3. Контейнер BISPHERICAL G7 (при необходимости) в вариантах исполнения:
3.1. Контейнер BISPHERICAL для инструментов пластины импактора G7 - 1 шт.
3.2. Контейнер BISPHERICAL для инструментов G7 - 1 шт.
4. Инструкция по применению для инструментов и футляров - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biomet UK Limited ("Биомет Ю-Кей Лимитед")
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования хирургом с целью
облегчения имплантации компонентов вертлужной системы G7 во время первичного и
ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Biomet UK Limited ("Биомет Ю-Кей Лимитед"), Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, UK; "Биомет Ортопедикс"/Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA; "Чжецзян Биомет Медикал Продактс Ко., Лтд."/Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China
Наименование
Компоненты импакционные для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21197
Дата регистрации МИ
27.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.09.2023 по 08.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы