Г004-00110-00/02930935 | РЗН 2023/21192
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930935 | РЗН 2023/21192
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21192
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930935
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система эндопротезов тазобедренного сустава AMIStem
в составе: I. Головка керамическая Biolox Delta, варианты исполнения: 1. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером S -3.5. 2. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером M 0. 3. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером L +3.5. 4. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером S -4. 5. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером M 0. 6. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером L +4. 7. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером XL +7. 8. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером S -4. 9. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером M 0. 10. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером L +4. 11. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером XL +8. 12. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером S -4. 13. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером M 0. 14. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером L +4. 15. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером XL +8. 16. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером S -4. 17. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером M 0. 18. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером L +4. 19. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером XL +8. II. Головка Biolox Option, варианты исполнения: 1. Головка Biolox Option диаметром 28. 2. Головка Biolox Option диаметром 32. 3. Головка Biolox Option диаметром 36. 4. Головка Biolox Option диаметром 40. 5. Головка Biolox Option диаметром 44. III. Втулки, варианты исполнения: 1. Втулка размера S. 2. Втулка размера M. 3. Втулка размера L. 4. Втулка размера XL. IV. Ножка STD с покрытием HA, варианты исполнения: 1. Ножка STD с покрытием HA #00. 2. Ножка STD с покрытием HA #0. 3. Ножка STD с покрытием HA #1. 4. Ножка STD с покрытием HA #2. 5. Ножка STD с покрытием HA #3. 6. Ножка STD с покрытием HA #4. 7. Ножка STD с покрытием HA #5. 8. Ножка STD с покрытием HA #6. 9. Ножка STD с покрытием HA #7. 10. Ножка STD с покрытием HA #8. 11. Ножка STD с покрытием HA #9. V. Ножка LAT с покрытием HA, варианты исполнения: 1. Ножка LAT с покрытием HA #0. 2. Ножка LAT с покрытием HA #1. 3. Ножка LAT с покрытием HA #2. 4. Ножка LAT с покрытием HA #3. 5. Ножка LAT с покрытием HA #4. 6. Ножка LAT с покрытием HA #5. 7. Ножка LAT с покрытием HA #6. 8. Ножка LAT с покрытием HA #7. 9. Ножка LAT с покрытием HA #8. VI. Ножка STD цементная, варианты исполнения: 1. Ножка STD цементная #00. 2. Ножка STD цементная #0. 3. Ножка STD цементная #1. 4. Ножка STD цементная #2. 5. Ножка STD цементная #3. 6. Ножка STD цементная #4. 7. Ножка STD цементная #5. 8. Ножка STD цементная #6. 9. Ножка STD цементная #7. 10. Ножка STD цементная #8. VII. Ножка LAT цементная, варианты исполнения: 1. Ножка LAT цементная #0. 2. Ножка LAT цементная #1. 3. Ножка LAT цементная #2. 4. Ножка LAT цементная #3. 5. Ножка LAT цементная #4. 6. Ножка LAT цементная #5. 7. Ножка LAT цементная #6. 8. Ножка LAT цементная #7. 9. Ножка LAT цементная #8. VIII. Ножка STD с воротником с покрытием HA, варианты исполнения: 1. Ножка STD с воротником с покрытием HA #00. 2. Ножка STD с воротником с покрытием HA #0. 3. Ножка STD с воротником с покрытием HA #1. 4. Ножка STD с воротником с покрытием HA #2. 5. Ножка STD с воротником с покрытием HA #3. 6. Ножка STD с воротником с покрытием HA #4. 7. Ножка STD с воротником с покрытием HA #5. 8. Ножка STD с воротником с покрытием HA #6. 9. Ножка STD с воротником с покрытием HA #7. 10. Ножка STD с воротником с покрытием HA #8. 11. Ножка STD с воротником с покрытием HA #9. IX. Ножка LAT с воротником с покрытием HA, варианты исполнения: 1. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #0. 2. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #1. 3. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #2. 4. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #3. 5. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #4. 6. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #5. 7. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #6. 8. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #7. 9. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #8. X. Ножка STD AMIStem-P, варианты исполнения: 1. Ножка STD AMIStem-P #00. 2. Ножка STD AMIStem-P #0. 3. Ножка STD AMIStem-P #1. 4. Ножка STD AMIStem-P #2. 5. Ножка STD AMIStem-P #3. 6. Ножка STD AMIStem-P #4. 7. Ножка STD AMIStem-P #5. 8. Ножка STD AMIStem-P #6. 9. Ножка STD AMIStem-P #7. 10. Ножка STD AMIStem-P #8. 11. Ножка STD AMIStem-P #9. XI. Ножка LAT AMIStem-P, варианты исполнения: 1. Ножка LAT AMIStem-P #0. 2. Ножка LAT AMIStem-P #1. 3. Ножка LAT AMIStem-P #2. 4. Ножка LAT AMIStem-P #3. 5. Ножка LAT AMIStem-P #4. 6. Ножка LAT AMIStem-P #5. 7. Ножка LAT AMIStem-P #6. 8. Ножка LAT AMIStem-P #7. 9. Ножка LAT AMIStem-P #8. XII. Ножка STD с воротником AMIStem-P, варианты исполнения: 1. Ножка STD с воротником AMIStem-P #00. 2. Ножка STD с воротником AMIStem-P #0. 3. Ножка STD с воротником AMIStem-P #1. 4. Ножка STD с воротником AMIStem-P #2. 5. Ножка STD с воротником AMIStem-P #3. 6. Ножка STD с воротником AMIStem-P #4. 7. Ножка STD с воротником AMIStem-P #5. 8. Ножка STD с воротником AMIStem-P #6. 9. Ножка STD с воротником AMIStem-P #7. 10. Ножка STD с воротником AMIStem-P #8. 11. Ножка STD с воротником AMIStem-P #9. XIII. Ножка LAT с воротником AMIStem-P, варианты исполнения: 1. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#0. 2. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#1. 3. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#2. 4. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#3. 5. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#4. 6. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#5. 7. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#6. 8. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#7. 9. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#8. XIV. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P, варианты исполнения: 1. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #00. 2. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #0. 3. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #1. 4. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #2. 5. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #3. 6. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #4. 7. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #5. 8. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #6. 9. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #7. 10. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #8. 11. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #9. XV. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P, варианты исполнения: 1. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #0. 2. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #1. 3. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #2. 4. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #3. 5. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #4. 6. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #5. 7. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #6. 8. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #7. 9. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #8. XVI. Головка, варианты исполнения: 1. Головка 12/14 диаметром 22 размером S -2.5. 2. Головка 12/14 диаметром 22 размером M 0. 3. Головка 12/14 диаметром 28 размером S -3.5. 4. Головка 12/14 диаметром 28 размером M 0. 5. Головка 12/14 диаметром 28 размером L +3.5. 6. Головка 12/14 диаметром 28 размером XL +7. 7. Головка 12/14 диаметром 28 размером XXL +10.5. 8. Головка 12/14 диаметром 32 размером S -3.5. 9. Головка 12/14 диаметром 32 размером M 0. 10. Головка 12/14 диаметром 32 размером L +3.5. 11. Головка 12/14 диаметром 32 размером XL +7. 12. Головка 12/14 диаметром 32 размером XXL +10.5. XVII. Головка CoCr, варианты исполнения: 1. Головка CoCr 12/14 диаметром 22 размером S -2.5. 2. Головка CoCr 12/14 диаметром 22 размером M 0. 3. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером S -3.5. 4. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером M 0. 5. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером L +3.5. 6. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером XL +7. 7. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером XXL +10.5. 8. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером S -3.5. 9. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером M 0. 10. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером L +3.5. 11. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером XL +7. 12. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером XXL +10.5. 13. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером S -3.5. 14. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером M 0. 15. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером L +3.5. 16. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером XL +7. 17. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером XXL +10.5.
в составе: I. Головка керамическая Biolox Delta, варианты исполнения: 1. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером S -3.5. 2. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером M 0. 3. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 28 размером L +3.5. 4. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером S -4. 5. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером M 0. 6. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером L +4. 7. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 32 размером XL +7. 8. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером S -4. 9. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером M 0. 10. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером L +4. 11. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 36 размером XL +8. 12. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером S -4. 13. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером M 0. 14. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером L +4. 15. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 40 размером XL +8. 16. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером S -4. 17. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером M 0. 18. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером L +4. 19. Головка керамическая Biolox Delta 12/14 диаметром 44 размером XL +8. II. Головка Biolox Option, варианты исполнения: 1. Головка Biolox Option диаметром 28. 2. Головка Biolox Option диаметром 32. 3. Головка Biolox Option диаметром 36. 4. Головка Biolox Option диаметром 40. 5. Головка Biolox Option диаметром 44. III. Втулки, варианты исполнения: 1. Втулка размера S. 2. Втулка размера M. 3. Втулка размера L. 4. Втулка размера XL. IV. Ножка STD с покрытием HA, варианты исполнения: 1. Ножка STD с покрытием HA #00. 2. Ножка STD с покрытием HA #0. 3. Ножка STD с покрытием HA #1. 4. Ножка STD с покрытием HA #2. 5. Ножка STD с покрытием HA #3. 6. Ножка STD с покрытием HA #4. 7. Ножка STD с покрытием HA #5. 8. Ножка STD с покрытием HA #6. 9. Ножка STD с покрытием HA #7. 10. Ножка STD с покрытием HA #8. 11. Ножка STD с покрытием HA #9. V. Ножка LAT с покрытием HA, варианты исполнения: 1. Ножка LAT с покрытием HA #0. 2. Ножка LAT с покрытием HA #1. 3. Ножка LAT с покрытием HA #2. 4. Ножка LAT с покрытием HA #3. 5. Ножка LAT с покрытием HA #4. 6. Ножка LAT с покрытием HA #5. 7. Ножка LAT с покрытием HA #6. 8. Ножка LAT с покрытием HA #7. 9. Ножка LAT с покрытием HA #8. VI. Ножка STD цементная, варианты исполнения: 1. Ножка STD цементная #00. 2. Ножка STD цементная #0. 3. Ножка STD цементная #1. 4. Ножка STD цементная #2. 5. Ножка STD цементная #3. 6. Ножка STD цементная #4. 7. Ножка STD цементная #5. 8. Ножка STD цементная #6. 9. Ножка STD цементная #7. 10. Ножка STD цементная #8. VII. Ножка LAT цементная, варианты исполнения: 1. Ножка LAT цементная #0. 2. Ножка LAT цементная #1. 3. Ножка LAT цементная #2. 4. Ножка LAT цементная #3. 5. Ножка LAT цементная #4. 6. Ножка LAT цементная #5. 7. Ножка LAT цементная #6. 8. Ножка LAT цементная #7. 9. Ножка LAT цементная #8. VIII. Ножка STD с воротником с покрытием HA, варианты исполнения: 1. Ножка STD с воротником с покрытием HA #00. 2. Ножка STD с воротником с покрытием HA #0. 3. Ножка STD с воротником с покрытием HA #1. 4. Ножка STD с воротником с покрытием HA #2. 5. Ножка STD с воротником с покрытием HA #3. 6. Ножка STD с воротником с покрытием HA #4. 7. Ножка STD с воротником с покрытием HA #5. 8. Ножка STD с воротником с покрытием HA #6. 9. Ножка STD с воротником с покрытием HA #7. 10. Ножка STD с воротником с покрытием HA #8. 11. Ножка STD с воротником с покрытием HA #9. IX. Ножка LAT с воротником с покрытием HA, варианты исполнения: 1. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #0. 2. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #1. 3. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #2. 4. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #3. 5. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #4. 6. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #5. 7. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #6. 8. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #7. 9. Ножка LAT с воротником с покрытием HA #8. X. Ножка STD AMIStem-P, варианты исполнения: 1. Ножка STD AMIStem-P #00. 2. Ножка STD AMIStem-P #0. 3. Ножка STD AMIStem-P #1. 4. Ножка STD AMIStem-P #2. 5. Ножка STD AMIStem-P #3. 6. Ножка STD AMIStem-P #4. 7. Ножка STD AMIStem-P #5. 8. Ножка STD AMIStem-P #6. 9. Ножка STD AMIStem-P #7. 10. Ножка STD AMIStem-P #8. 11. Ножка STD AMIStem-P #9. XI. Ножка LAT AMIStem-P, варианты исполнения: 1. Ножка LAT AMIStem-P #0. 2. Ножка LAT AMIStem-P #1. 3. Ножка LAT AMIStem-P #2. 4. Ножка LAT AMIStem-P #3. 5. Ножка LAT AMIStem-P #4. 6. Ножка LAT AMIStem-P #5. 7. Ножка LAT AMIStem-P #6. 8. Ножка LAT AMIStem-P #7. 9. Ножка LAT AMIStem-P #8. XII. Ножка STD с воротником AMIStem-P, варианты исполнения: 1. Ножка STD с воротником AMIStem-P #00. 2. Ножка STD с воротником AMIStem-P #0. 3. Ножка STD с воротником AMIStem-P #1. 4. Ножка STD с воротником AMIStem-P #2. 5. Ножка STD с воротником AMIStem-P #3. 6. Ножка STD с воротником AMIStem-P #4. 7. Ножка STD с воротником AMIStem-P #5. 8. Ножка STD с воротником AMIStem-P #6. 9. Ножка STD с воротником AMIStem-P #7. 10. Ножка STD с воротником AMIStem-P #8. 11. Ножка STD с воротником AMIStem-P #9. XIII. Ножка LAT с воротником AMIStem-P, варианты исполнения: 1. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#0. 2. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#1. 3. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#2. 4. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#3. 5. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#4. 6. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#5. 7. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#6. 8. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#7. 9. Ножка LAT с воротником AMIStem-P#8. XIV. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P, варианты исполнения: 1. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #00. 2. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #0. 3. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #1. 4. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #2. 5. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #3. 6. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #4. 7. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #5. 8. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #6. 9. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #7. 10. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #8. 11. Ножка STD с короткой шейкой AMIStem-P #9. XV. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P, варианты исполнения: 1. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #0. 2. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #1. 3. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #2. 4. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #3. 5. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #4. 6. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #5. 7. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #6. 8. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #7. 9. Ножка LAT с короткой шейкой AMIStem-P #8. XVI. Головка, варианты исполнения: 1. Головка 12/14 диаметром 22 размером S -2.5. 2. Головка 12/14 диаметром 22 размером M 0. 3. Головка 12/14 диаметром 28 размером S -3.5. 4. Головка 12/14 диаметром 28 размером M 0. 5. Головка 12/14 диаметром 28 размером L +3.5. 6. Головка 12/14 диаметром 28 размером XL +7. 7. Головка 12/14 диаметром 28 размером XXL +10.5. 8. Головка 12/14 диаметром 32 размером S -3.5. 9. Головка 12/14 диаметром 32 размером M 0. 10. Головка 12/14 диаметром 32 размером L +3.5. 11. Головка 12/14 диаметром 32 размером XL +7. 12. Головка 12/14 диаметром 32 размером XXL +10.5. XVII. Головка CoCr, варианты исполнения: 1. Головка CoCr 12/14 диаметром 22 размером S -2.5. 2. Головка CoCr 12/14 диаметром 22 размером M 0. 3. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером S -3.5. 4. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером M 0. 5. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером L +3.5. 6. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером XL +7. 7. Головка CoCr 12/14 диаметром 28 размером XXL +10.5. 8. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером S -3.5. 9. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером M 0. 10. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером L +3.5. 11. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером XL +7. 12. Головка CoCr 12/14 диаметром 32 размером XXL +10.5. 13. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером S -3.5. 14. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером M 0. 15. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером L +3.5. 16. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером XL +7. 17. Головка CoCr 12/14 диаметром 36 размером XXL +10.5.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СЦМП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Даниловский, Дербеневская наб., д. 7, стр. 16, помещ. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Даниловский, Дербеневская наб., д. 7, стр. 16, помещ. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медакта Интернационал С.А."
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Medacta International S.A., Strada Regina CH-6874 Castel San Pietro, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Medacta International S.A., Strada Regina CH-6874 Castel San Pietro, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152060
Адрес
Medacta International S.A., Strada Regina CH-6874 Castel San Pietro, Switzerland; Medacta International S.A., Via Alla Rossa CH-6862 Rancate, Switzerland