РЗН 2023/21183
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21183
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.09.2023 по 29.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21183
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE SELECT
, в составе: 1. Аппарат UNIDRIVE SELECT - 1 шт. 2. Кабель сетевой, длина 300 см - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Кабель для выравнивания потенциалов, длина 500 см - 1 шт. 5. Кабель коммутационный, серый, длина 200 см - 1 шт. 6. Кабель коммутационный, синий, длина 200 см - 1 шт. 7. Предохранитель Т 4,0 АН, 5 х 20 мм - 1 шт. 8. Переключатель двухпедальный - 1 шт. (при необходимости) 9. Переключатель двухпедальный, беспроводной (при необходимости), в составе: 9.1. Переключатель - 1 шт. 9.2. Ресивер - 1 шт. 9.3. Комплект вставного блока питания, в составе: 9.3.1. Вставной блок питания - 1 шт. 9.3.2. Евроадаптер - 1 шт. 9.3.3. Адаптер Великобритания - 1 шт. 9.3.4. Адаптер США/Япония - 1 шт. 9.3.5. Адаптер Австралия - 1 шт. 9.3.6. Адаптер IEC - 1 шт.
, в составе: 1. Аппарат UNIDRIVE SELECT - 1 шт. 2. Кабель сетевой, длина 300 см - 1 шт. 3. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 4. Кабель для выравнивания потенциалов, длина 500 см - 1 шт. 5. Кабель коммутационный, серый, длина 200 см - 1 шт. 6. Кабель коммутационный, синий, длина 200 см - 1 шт. 7. Предохранитель Т 4,0 АН, 5 х 20 мм - 1 шт. 8. Переключатель двухпедальный - 1 шт. (при необходимости) 9. Переключатель двухпедальный, беспроводной (при необходимости), в составе: 9.1. Переключатель - 1 шт. 9.2. Ресивер - 1 шт. 9.3. Комплект вставного блока питания, в составе: 9.3.1. Вставной блок питания - 1 шт. 9.3.2. Евроадаптер - 1 шт. 9.3.3. Адаптер Великобритания - 1 шт. 9.3.4. Адаптер США/Япония - 1 шт. 9.3.5. Адаптер Австралия - 1 шт. 9.3.6. Адаптер IEC - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256370
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; Storz Endoskop Produktions GmbH, Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE SELECT в составе с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21183
Дата регистрации МИ
25.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943606
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2026
Период действия
с 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
256370
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический UNIDRIVE SELECT в составе с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21183
Дата регистрации МИ
25.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943606
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2025
Период действия
с 29.07.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
256370
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы