РЗН 2023/21177
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21177
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.09.2023 по 28.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21177
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Колонка иммуносорбционная для афереза атерогенных липопротеидов Липопак®300 с принадлежностями по ТУ 32.50.50-016-34694356-23
в составе: 1. Колонка Липопак®300 - 1 шт. 2. Регенерирующий раствор №3 - 18 шт. 3. Ключ для фиксации заглушек - 1 шт. 4. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. 5. Сертификат анализа на колонку Липопак®300 - 1 шт. 6. Сертификат анализа на Регенерирующий раствор №3 - 1 шт. Принадлежности: 1. Концентрат для приготовления консервирующего раствора - 18 шт. 2. Сертификат анализа на Концентрат для приготовления консервирующего раствора - 1 шт.
в составе: 1. Колонка Липопак®300 - 1 шт. 2. Регенерирующий раствор №3 - 18 шт. 3. Ключ для фиксации заглушек - 1 шт. 4. Инструкция по применению медицинского изделия - 1 шт. 5. Сертификат анализа на колонку Липопак®300 - 1 шт. 6. Сертификат анализа на Регенерирующий раствор №3 - 1 шт. Принадлежности: 1. Концентрат для приготовления консервирующего раствора - 18 шт. 2. Сертификат анализа на Концентрат для приготовления консервирующего раствора - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ПОКАРД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, Москва, 3-я Черепковская ул., д. 15А, стр. 2, ком. 33
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121552, Россия, Москва, 3-я Черепковская ул., д. 15А, стр. 2, ком. 33
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322600
Адрес
ООО НПФ "ПОКАРД", Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Наименование
Колонка иммуносорбционная для афереза атерогенных липопротеидов Липопак® 300 с принадлежностями по ТУ 32.50.50-016-34694356-23
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21177
Дата регистрации МИ
25.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322600
Файлы
Наименование
Колонка иммуносорбционная для афереза атерогенных липопротеидов Липопак®300 с принадлежностями по ТУ 32.50.50-016-34694356-23
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21177
Дата регистрации МИ
25.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938354
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
322600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы