Г004-00110-00/02932996 | РЗН 2023/21156
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932996 | РЗН 2023/21156
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21156
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932996
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ракового антигена СА 19-9 "MagnoLIA СА 19-9", по ТУ 21.20.23-652-98539446-2023
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA СА 19-9» - 1 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к СА 19-9 (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-СА 19-9 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA СА 19-9» - 5 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к СА 19-9 (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-СА 19-9 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA СА 19-9» - 1 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к СА 19-9 (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-СА 19-9 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA СА 19-9» - 5 шт., содержащий: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными антителами к СА 19-9 (МЧ). Суспензия, 17,5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-СА 19-9 с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 20 мл, 2 отсека картриджа по 10 мл. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323910
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А.