Г004-00110-00/03290415 | РЗН 2023/21142
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03290415 | РЗН 2023/21142
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21142
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03290415
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эзофагоскоп жесткий HOPKINS с принадлежностями
Эзофагоскоп жесткий HOPKINS с принадлежностями в составе: I. Эзофагоскоп жесткий HOPKINS, в составе: 1. Эзофагоскоп жесткий HOPKINS, направление наблюдения 0°, диаметр 5,5 мм, длина 53 см, в составе: 1.1. Эзофагоскоп - 1 шт. 1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Гильза защитная, для эндоскопов длиной 55 см (при необходимости) - 1 шт. 2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения (при необходимости), типоразмеры: 2.1. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм. 2.2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм. 2.3. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 670 х 80 х 52 мм. 2.4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 640 х 216 х 78 мм. 2.5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 622 х 150 х 78 мм. 2.6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 125 x 54 мм. 2.7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 x 125 x 54 мм. II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп.
Эзофагоскоп жесткий HOPKINS с принадлежностями в составе: I. Эзофагоскоп жесткий HOPKINS, в составе: 1. Эзофагоскоп жесткий HOPKINS, направление наблюдения 0°, диаметр 5,5 мм, длина 53 см, в составе: 1.1. Эзофагоскоп - 1 шт. 1.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 1.3. Гильза защитная, для эндоскопов длиной 55 см (при необходимости) - 1 шт. 2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения (при необходимости), типоразмеры: 2.1. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм. 2.2. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм. 2.3. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 670 х 80 х 52 мм. 2.4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 640 х 216 х 78 мм. 2.5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 622 х 150 х 78 мм. 2.6. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 480 x 125 x 54 мм. 2.7. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 604 x 125 x 54 мм. II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эндоскоп предназначен для получения и передачи эндоскопического изображения при диагностике и терапии при эзофагоскопии. Эндоскоп предназначен для временного использования при инвазивных вмешательствах через естественные отверстия.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144970
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Наименование
Эзофагоскоп жесткий HOPKINS с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21142
Дата регистрации МИ
19.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.09.2023 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
144970
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы