Г004-00110-00/02933194 | РЗН 2023/21136
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933194 | РЗН 2023/21136
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.09.2023 по 13.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21136
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933194
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов хирургических нестерильных для установки ножки эндопротеза тазобедренного сустава Taperloc Complete
Набор инструментов хирургических нестерильных для установки ножки эндопротеза тазобедренного сустава Taperloc Complete: 1. Шейка примерочная Taperloc Complete 12/14 стандартная 4.0 - 17.0 2. Импaктор ножки Taperloc Complete прямой 3. Долото коробчатое для модульной рукоятки 22 мм х 10 мм 4. Шейка примерочная Taperloc Complete 12/14 стандартная 18.0-24.0 (при необходимости). 5. Шейка примерочная Taperloc Complete 12/14 офсетная 4.0 - 17.0 (при необходимости). 6. Шейка примерочная Taperloc Complete 12/14 офсетная 18.0-24.0 (при необходимости). 7. Импaктор ножки Taperloc Complete угловой (при необходимости). 8. Импaктор ножки Taperloc Complete офсетный (при необходимости). 9. Импaктор ножки Taperloc Complete с резьбой (при необходимости). 10. Импaктор ножки с тупым наконечником (при необходимости). 11. Импактор головки (при необходимости). 12. Долото коробчатое бедренное стартовое с овальными резцами 22 мм x 10 мм (при необходимости). 13. Молоток скользящий (при необходимости). 14. Направитель резекции (при необходимости). 15. Ример латерализующий (при необходимости). 16. Ример стартовый прямой (при необходимости). 17. Рукоятка римера Т-образная (при необходимости). 18. Рукоятка рашпиля прямая (при необходимости). 19. Рукоятка рашпиля с зажимом (при необходимости). 20. Фреза для бедренной кости модульная 42 мм (при необходимости). 21. Фреза для бедренной кости 38 мм (при необходимости). 22. Фреза для бедренной кости 42 мм (при необходимости). 23. Фреза для бедренной кости 46 мм (при необходимости). 24. Фреза для бедренной кости подменная 38 мм (при необходимости). 25. Фреза для бедренной кости подменная 42 мм (при необходимости). 26. Фреза для бедренной кости подменная 46 мм (при необходимости). 27. Экстрактор бедренной ножки крючковидный (при необходимости). 28. Экстрактор ножки/рашпиля резьбовой 1/4-28 (при необходимости). 29. Экстрактор универсальный (при необходимости). 30. Экстрактор винтовой с Т-образным соединенением (при необходимости). 31. Адаптор экстрактора резьбовой 3/8" (дюймы) (при необходимости). 32. Контейнер для инструментов Taperloc Complete (при необходимости). 33. Контейнер для инструментов Macro Taperloc Complete (при необходимости). 34. Контейнер для инструментов общий (при необходимости). II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению
Набор инструментов хирургических нестерильных для установки ножки эндопротеза тазобедренного сустава Taperloc Complete: 1. Шейка примерочная Taperloc Complete 12/14 стандартная 4.0 - 17.0 2. Импaктор ножки Taperloc Complete прямой 3. Долото коробчатое для модульной рукоятки 22 мм х 10 мм 4. Шейка примерочная Taperloc Complete 12/14 стандартная 18.0-24.0 (при необходимости). 5. Шейка примерочная Taperloc Complete 12/14 офсетная 4.0 - 17.0 (при необходимости). 6. Шейка примерочная Taperloc Complete 12/14 офсетная 18.0-24.0 (при необходимости). 7. Импaктор ножки Taperloc Complete угловой (при необходимости). 8. Импaктор ножки Taperloc Complete офсетный (при необходимости). 9. Импaктор ножки Taperloc Complete с резьбой (при необходимости). 10. Импaктор ножки с тупым наконечником (при необходимости). 11. Импактор головки (при необходимости). 12. Долото коробчатое бедренное стартовое с овальными резцами 22 мм x 10 мм (при необходимости). 13. Молоток скользящий (при необходимости). 14. Направитель резекции (при необходимости). 15. Ример латерализующий (при необходимости). 16. Ример стартовый прямой (при необходимости). 17. Рукоятка римера Т-образная (при необходимости). 18. Рукоятка рашпиля прямая (при необходимости). 19. Рукоятка рашпиля с зажимом (при необходимости). 20. Фреза для бедренной кости модульная 42 мм (при необходимости). 21. Фреза для бедренной кости 38 мм (при необходимости). 22. Фреза для бедренной кости 42 мм (при необходимости). 23. Фреза для бедренной кости 46 мм (при необходимости). 24. Фреза для бедренной кости подменная 38 мм (при необходимости). 25. Фреза для бедренной кости подменная 42 мм (при необходимости). 26. Фреза для бедренной кости подменная 46 мм (при необходимости). 27. Экстрактор бедренной ножки крючковидный (при необходимости). 28. Экстрактор ножки/рашпиля резьбовой 1/4-28 (при необходимости). 29. Экстрактор универсальный (при необходимости). 30. Экстрактор винтовой с Т-образным соединенением (при необходимости). 31. Адаптор экстрактора резьбовой 3/8" (дюймы) (при необходимости). 32. Контейнер для инструментов Taperloc Complete (при необходимости). 33. Контейнер для инструментов Macro Taperloc Complete (при необходимости). 34. Контейнер для инструментов общий (при необходимости). II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Зиммер СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, Россия, Москва, ул. Усачева, д. 29, к. 9, помещ. 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомет Ортопедикс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.139
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280400
Адрес
Biomet Orthopedics, 56 East Bell Drive P.O. Box 587 Warsaw Indiana 46581 USA; Medical Conteneur sous le nom commercial INTECH, 9, Route de Marcilly, FR-77165 Saint-Soupplets, France; Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China
Наименование
Набор инструментов хирургических нестерильных для
установки ножки эндопротеза тазобедренного сустава
Taperloc Complete
установки ножки эндопротеза тазобедренного сустава
Taperloc Complete
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21136
Дата регистрации МИ
19.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933194
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Вид
280400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы