РЗН 2023/21119
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21119
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2024 по 08.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21119
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Сканер интраоральный Shining 3D
в вариантах исполнения. 1. Сканер интраоральный Aoralscan 2, в составе: 1.1. Сканер интраоральный Aoralscan 2 - 1 шт. 1.2. Колпачок защитный, не более 1 шт. 1.3. Подставка для сканера Aoralscan 2, не более 1 шт. 1.4. Наконечник сканера, не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Кабель USB 3.0 для подставки, не более 1 шт. 1.6. Блок питания Aoralscan 2, не более 1 шт. 1.7. USB-адаптер «2 в 1» (лицензионный ключ для авторизованного доступа к программному обеспечению IntraoralScan для Windows), не более 1 шт. 1.8. Калибровочное устройство iCalib-II, не более 1 шт. 1.9. Кабель USB 3.0 для калибратора, не более 1 шт. 1.10. Кейс для переноски Aoralscan 2, не более 1 шт. (при необходимости). 1.11. USB HUB, не более 1 шт. (при необходимости). 1.12. Педаль для управления ногой Aoralscan 2, не более 1 шт. 1.13. Штекерный адаптер, не более 1 шт. 1.14. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 2. Сканер интраоральный Aoralscan 3, в составе: 2.1. Сканер интраоральный Aoralscan 3 - 1 шт. 2.2. Насадка большая Atip 3L (Aoralscan 3), не более 4 шт. (при необходимости). 2.3. Насадка малая Atip 3S (Aoralscan 3), не более 1 шт. (при необходимости). 2.4. Подставка для сканера Aoralscan 3, не более 1 шт. 2.5. Коробка релейная Aoralscan 3, не более 1 шт. 2.6. Штекер австралийского стандарта 1, не более 1 шт. (при необходимости). 2.7. Штекер британского стандарта 1, не более 1 шт. (при необходимости). 2.8. Штекер европейского и бразильского стандартов, не более 1 шт. (при необходимости). 2.9. Штекер американского и японского стандарта, не более 1 шт. (при необходимости). 2.10. Штекер китайского стандарта (при необходимости). 2.11. Штекер европейского стандарта, не более 1 шт. (при необходимости). 2.12. Штекер бразильского стандарта, не более 1 шт. (при необходимости). 2.13. Штекер американского и японского стандарта 2, не более 1 шт. (при необходимости). 2.14. Штекер китайского стандарта 2, не более 1 шт. (при необходимости). 2.15. Штекер австралийского стандарта 2, не более 1 шт. (при необходимости). 2.16. Штекер британского стандарта, не более 1 шт. (при необходимости). 2.17. Калибровочное устройство iCalib-III, не более 1 шт. 2.18. USB-флеш-карта Netac (программное обеспечение IntraoralScan для Windows) , не более 1 шт. 2.19. Колпачок защитный, не более 1 шт. 2.20. Блок питания Aoralscan 3, не более 2 шт. (при необходимости). 2.21. Кабель USB 3.0 для калибратора, не более 1 шт. 2.22. Гипсовая модель большая, не более 1 шт. (при необходимости). 2.23. Гипсовая модель малая, не более 1 шт. (при необходимости). 2.24. Кейс для переноски Aoralscan 3, не более 1 шт. (при необходимости). 2.25. Модель зубов большая пластиковая, не более 1 шт. (при необходимости). 2.26. Модель зубов малая пластиковая, не более 1 шт. (при необходимости). 2.27. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
в вариантах исполнения. 1. Сканер интраоральный Aoralscan 2, в составе: 1.1. Сканер интраоральный Aoralscan 2 - 1 шт. 1.2. Колпачок защитный, не более 1 шт. 1.3. Подставка для сканера Aoralscan 2, не более 1 шт. 1.4. Наконечник сканера, не более 2 шт. (при необходимости). 1.5. Кабель USB 3.0 для подставки, не более 1 шт. 1.6. Блок питания Aoralscan 2, не более 1 шт. 1.7. USB-адаптер «2 в 1» (лицензионный ключ для авторизованного доступа к программному обеспечению IntraoralScan для Windows), не более 1 шт. 1.8. Калибровочное устройство iCalib-II, не более 1 шт. 1.9. Кабель USB 3.0 для калибратора, не более 1 шт. 1.10. Кейс для переноски Aoralscan 2, не более 1 шт. (при необходимости). 1.11. USB HUB, не более 1 шт. (при необходимости). 1.12. Педаль для управления ногой Aoralscan 2, не более 1 шт. 1.13. Штекерный адаптер, не более 1 шт. 1.14. Руководство по эксплуатации - 1 экз. 2. Сканер интраоральный Aoralscan 3, в составе: 2.1. Сканер интраоральный Aoralscan 3 - 1 шт. 2.2. Насадка большая Atip 3L (Aoralscan 3), не более 4 шт. (при необходимости). 2.3. Насадка малая Atip 3S (Aoralscan 3), не более 1 шт. (при необходимости). 2.4. Подставка для сканера Aoralscan 3, не более 1 шт. 2.5. Коробка релейная Aoralscan 3, не более 1 шт. 2.6. Штекер австралийского стандарта 1, не более 1 шт. (при необходимости). 2.7. Штекер британского стандарта 1, не более 1 шт. (при необходимости). 2.8. Штекер европейского и бразильского стандартов, не более 1 шт. (при необходимости). 2.9. Штекер американского и японского стандарта, не более 1 шт. (при необходимости). 2.10. Штекер китайского стандарта (при необходимости). 2.11. Штекер европейского стандарта, не более 1 шт. (при необходимости). 2.12. Штекер бразильского стандарта, не более 1 шт. (при необходимости). 2.13. Штекер американского и японского стандарта 2, не более 1 шт. (при необходимости). 2.14. Штекер китайского стандарта 2, не более 1 шт. (при необходимости). 2.15. Штекер австралийского стандарта 2, не более 1 шт. (при необходимости). 2.16. Штекер британского стандарта, не более 1 шт. (при необходимости). 2.17. Калибровочное устройство iCalib-III, не более 1 шт. 2.18. USB-флеш-карта Netac (программное обеспечение IntraoralScan для Windows) , не более 1 шт. 2.19. Колпачок защитный, не более 1 шт. 2.20. Блок питания Aoralscan 3, не более 2 шт. (при необходимости). 2.21. Кабель USB 3.0 для калибратора, не более 1 шт. 2.22. Гипсовая модель большая, не более 1 шт. (при необходимости). 2.23. Гипсовая модель малая, не более 1 шт. (при необходимости). 2.24. Кейс для переноски Aoralscan 3, не более 1 шт. (при необходимости). 2.25. Модель зубов большая пластиковая, не более 1 шт. (при необходимости). 2.26. Модель зубов малая пластиковая, не более 1 шт. (при необходимости). 2.27. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДСЕРВИС-ГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142207, Россия, Московская область, г.о. Серпухов, г. Серпухов, ул. Стадионная, д. 1, к. 2, кв. 174
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142207, Россия, Московская область, г.о. Серпухов, г. Серпухов, ул. Стадионная, д. 1, к. 2, кв. 174
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шайнинг 3Д Тек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shining 3D Tech Co., Ltd., No. 1398 Xiangbin Road, Wenyan, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang 311258 China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shining 3D Tech Co., Ltd., No. 1398 Xiangbin Road, Wenyan, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang 311258 China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
Shining 3D Tech Co., Ltd., No. 1398 Xiangbin Road, Wenyan street, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang 311258 China
Наименование
Сканер интраоральный Shining 3D
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21119
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02738168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.08.2025
Период действия
с 08.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
331040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы