Г004-00110-00/04137786 | РЗН 2023/21117
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137786 | РЗН 2023/21117
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21117
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137786
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512
в вариантах исполнения: 1. Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512L, в составе: 1.1. Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512L 80±2 мм - 3,0±0,2 м - 1 шт. 1.2. Потребительская тара - 1 шт. 1.3. Вкладыш - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 1.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 2. Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512M, в составе: 2.1. Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512M, в необходимом типоразмере: 60±2 мм - 0,6±0,1 м; 60±2 мм - 1,5±0,1 м; 60±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 0,6±0,2 м; 80±2 мм - 1,0±0,2 м; 80±2 мм - 1,5±0,2 м; 80±2 мм - 2,0±0,2 м; 80±2 мм - 2,5±0,2 м; 80±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 3,5±0,2 м; 80±2 мм - 5,0±0,2 м; 100±2 мм - 0,6±0,1 м; 100±2 мм - 1,5±0,2 м; 100±2 мм - 3,0±0,2 м; 100±2 мм - 5,0±0,2 м; 120±2 мм - 0,6±0,1 м; 120±2 мм - 1,5±0,2 м; 120±2 мм - 3,0±0,2 м; 120±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 2.2. Потребительская тара - 1 шт. 2.3. Вкладыш - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 2.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 3. Бинт медицинский компрессионный повышенной комфортности и износостойкости ELAST 9512 Ly, в составе: 3.1. Бинт медицинский компрессионный повышенной комфортности и износостойкости ELAST 9512 Ly, в необходимом типоразмере: 80±2 мм - 1,0±0,2 м; 80±2 мм - 1,5±0,2 м; 80±2 мм - 2,0±0,2 м; 80±2 мм - 2,5±0,2 м; 80±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 3,5±0,2 м; 80±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 3.2. Потребительская тара - 1 шт. 3.3. Вкладыш - 1 шт. 3.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 3.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 4. Бинт медицинский компрессионный увеличенной ширины ELAST 9512 Reh, в составе: 4.1. Бинт медицинский компрессионный увеличенной ширины ELAST 9512 Reh, в необходимом типоразмере: 165±3 мм - 3,0±0,2 м; 165±3 мм - 5,0±0,2 м; 180±3 мм - 3,0±0,2 м; 180±3 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 4.2. Потребительская тара - 1 шт. 4.3. Вкладыш - 1 шт. 4.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 4.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 5. Бинт медицинский компрессионный с нитями бамбука ELAST 9512 Bam, в составе: 5.1. Бинт медицинский компрессионный с нитями бамбука ELAST 9512 Bam, в необходимом типоразмере: 80±2 мм - 0,6±0,1 м; 80±2 мм - 1,0±0,2 м; 80±2 мм - 1,5±0,2 м; 80±2 мм - 2,0±0,2 м; 80±2 мм - 2,5±0,2 м; 80±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 3,5±0,2 м; 80±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 5.2. Потребительская тара - 1 шт. 5.3. Вкладыш - 1 шт. 5.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 5.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 6. Бинт медицинский компрессионный с повышенным содержанием хлопка и креповым эффектом в средней части бинта ELAST 9512 2in1, в составе: 6.1. Бинт медицинский компрессионный с повышенным содержанием хлопка и креповым эффектом в средней части бинта ELAST 9512 2in1, в необходимом типоразмере: 80±2 мм - 1,0±0,2 м; 80±2 мм - 1,5±0,2 м; 80±2 мм - 2,0±0,2 м; 80±2 мм - 2,5±0,2 м; 80±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 3,5±0,2 м; 80±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 6.2. Потребительская тара - 1 шт. 6.3. Вкладыш - 1 шт. 6.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 6.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 7. Бинт медицинский компрессионный с креповым эффектом и с повышенным содержанием хлопка ELAST 9512 CC, в составе: 7.1. Бинт медицинский компрессионный с креповым эффектом и с повышенным содержанием хлопка ELAST 9512 CC, в необходимом типоразмере: 80±2 мм - 1,0±0,2 м; 80±2 мм - 1,5±0,2 м; 80±2 мм - 2,0±0,2 м; 80±2 мм - 2,5±0,2 м; 80±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 3,5±0,2 м; 80±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 7.2. Потребительская тара - 1 шт. 7.3. Вкладыш - 1 шт. 7.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 7.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 8. Бинт медицинский компрессионный с креповым эффектом и применением полиамида ELAST 9512 CP, в составе: 8.1. Бинт медицинский компрессионный с креповым эффектом и применением полиамида ELAST 9512 CP, в необходимом типоразмере: 85±2 мм - 0,6±0,1 м; 85±2 мм - 1,0±0,2 м; 85±2 мм - 1,5±0,2 м; 85±2 мм - 2,0±0,2 м; 85±2 мм - 2,5±0,2 м; 85±2 мм - 3,0±0,2 м; 85±2 мм - 3,5±0,2 м; 85±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 8.2. Потребительская тара - 1 шт. 8.3. Вкладыш - 1 шт. 8.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 8.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 9. Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512H, в составе: 9.1. Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512H, в необходимом типоразмере: 60±2 мм - 3,0±0,1 м; 60±2 мм - 5,0±0,1 м; 80±2 мм - 1,5±0,2 м; 80±2 мм - 2,0±0,2 м; 80±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 5,0±0,2 м; 100±2 мм - 2,0±0,2 м; 100±2 мм - 3,0±0,2 м; 100±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 9.2. Потребительская тара - 1 шт. 9.3. Вкладыш - 1 шт. 9.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 9.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт.
в вариантах исполнения: 1. Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512L, в составе: 1.1. Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512L 80±2 мм - 3,0±0,2 м - 1 шт. 1.2. Потребительская тара - 1 шт. 1.3. Вкладыш - 1 шт. 1.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 1.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 2. Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512M, в составе: 2.1. Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512M, в необходимом типоразмере: 60±2 мм - 0,6±0,1 м; 60±2 мм - 1,5±0,1 м; 60±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 0,6±0,2 м; 80±2 мм - 1,0±0,2 м; 80±2 мм - 1,5±0,2 м; 80±2 мм - 2,0±0,2 м; 80±2 мм - 2,5±0,2 м; 80±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 3,5±0,2 м; 80±2 мм - 5,0±0,2 м; 100±2 мм - 0,6±0,1 м; 100±2 мм - 1,5±0,2 м; 100±2 мм - 3,0±0,2 м; 100±2 мм - 5,0±0,2 м; 120±2 мм - 0,6±0,1 м; 120±2 мм - 1,5±0,2 м; 120±2 мм - 3,0±0,2 м; 120±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 2.2. Потребительская тара - 1 шт. 2.3. Вкладыш - 1 шт. 2.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 2.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 3. Бинт медицинский компрессионный повышенной комфортности и износостойкости ELAST 9512 Ly, в составе: 3.1. Бинт медицинский компрессионный повышенной комфортности и износостойкости ELAST 9512 Ly, в необходимом типоразмере: 80±2 мм - 1,0±0,2 м; 80±2 мм - 1,5±0,2 м; 80±2 мм - 2,0±0,2 м; 80±2 мм - 2,5±0,2 м; 80±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 3,5±0,2 м; 80±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 3.2. Потребительская тара - 1 шт. 3.3. Вкладыш - 1 шт. 3.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 3.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 4. Бинт медицинский компрессионный увеличенной ширины ELAST 9512 Reh, в составе: 4.1. Бинт медицинский компрессионный увеличенной ширины ELAST 9512 Reh, в необходимом типоразмере: 165±3 мм - 3,0±0,2 м; 165±3 мм - 5,0±0,2 м; 180±3 мм - 3,0±0,2 м; 180±3 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 4.2. Потребительская тара - 1 шт. 4.3. Вкладыш - 1 шт. 4.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 4.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 5. Бинт медицинский компрессионный с нитями бамбука ELAST 9512 Bam, в составе: 5.1. Бинт медицинский компрессионный с нитями бамбука ELAST 9512 Bam, в необходимом типоразмере: 80±2 мм - 0,6±0,1 м; 80±2 мм - 1,0±0,2 м; 80±2 мм - 1,5±0,2 м; 80±2 мм - 2,0±0,2 м; 80±2 мм - 2,5±0,2 м; 80±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 3,5±0,2 м; 80±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 5.2. Потребительская тара - 1 шт. 5.3. Вкладыш - 1 шт. 5.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 5.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 6. Бинт медицинский компрессионный с повышенным содержанием хлопка и креповым эффектом в средней части бинта ELAST 9512 2in1, в составе: 6.1. Бинт медицинский компрессионный с повышенным содержанием хлопка и креповым эффектом в средней части бинта ELAST 9512 2in1, в необходимом типоразмере: 80±2 мм - 1,0±0,2 м; 80±2 мм - 1,5±0,2 м; 80±2 мм - 2,0±0,2 м; 80±2 мм - 2,5±0,2 м; 80±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 3,5±0,2 м; 80±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 6.2. Потребительская тара - 1 шт. 6.3. Вкладыш - 1 шт. 6.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 6.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 7. Бинт медицинский компрессионный с креповым эффектом и с повышенным содержанием хлопка ELAST 9512 CC, в составе: 7.1. Бинт медицинский компрессионный с креповым эффектом и с повышенным содержанием хлопка ELAST 9512 CC, в необходимом типоразмере: 80±2 мм - 1,0±0,2 м; 80±2 мм - 1,5±0,2 м; 80±2 мм - 2,0±0,2 м; 80±2 мм - 2,5±0,2 м; 80±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 3,5±0,2 м; 80±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 7.2. Потребительская тара - 1 шт. 7.3. Вкладыш - 1 шт. 7.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 7.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 8. Бинт медицинский компрессионный с креповым эффектом и применением полиамида ELAST 9512 CP, в составе: 8.1. Бинт медицинский компрессионный с креповым эффектом и применением полиамида ELAST 9512 CP, в необходимом типоразмере: 85±2 мм - 0,6±0,1 м; 85±2 мм - 1,0±0,2 м; 85±2 мм - 1,5±0,2 м; 85±2 мм - 2,0±0,2 м; 85±2 мм - 2,5±0,2 м; 85±2 мм - 3,0±0,2 м; 85±2 мм - 3,5±0,2 м; 85±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 8.2. Потребительская тара - 1 шт. 8.3. Вкладыш - 1 шт. 8.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 8.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт. 9. Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512H, в составе: 9.1. Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512H, в необходимом типоразмере: 60±2 мм - 3,0±0,1 м; 60±2 мм - 5,0±0,1 м; 80±2 мм - 1,5±0,2 м; 80±2 мм - 2,0±0,2 м; 80±2 мм - 3,0±0,2 м; 80±2 мм - 5,0±0,2 м; 100±2 мм - 2,0±0,2 м; 100±2 мм - 3,0±0,2 м; 100±2 мм - 5,0±0,2 м - 1 шт. 9.2. Потребительская тара - 1 шт. 9.3. Вкладыш - 1 шт. 9.4. Инструкция по применению (возможна печать на оборотной стороне вкладыша) - 1 шт. 9.5. Клипса для фиксации ленточных бинтов - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БУДЬ В ТОНУСЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, ПЕР ПАРТИЙНЫЙ, Д. 1, СТР. 3, К. 57
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SIA TONUS ELAST (ООО ТОНУС ЭЛАСТ)
Страна производителя
Латвийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Pilskalni", Grinvalti, Nicas pagasts, Dienvidkurzemes novads, LV-3473 Latvija ("Пилскални", Гринвалти, Ницас пагастс, Диенвидкурземес новадс, LV – 3473, Латвия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Pilskalni", Grinvalti, Nicas pagasts, Dienvidkurzemes novads, LV-3473 Latvija ("Пилскални", Гринвалти, Ницас пагастс, Диенвидкурземес новадс, LV – 3473, Латвия)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.133
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Бинт предназначен для накладывания на участки тела с целью их компрессии, фиксации, разгрузки и поддержки при травмах, заболеваниях суставов, отеках и фиксации на теле пакетов для тепловой/холодовой терапии. Бинт является нестерильным изделием многоразового использования одним пациентом. Медицинское изделие предназначено для применения в лечебно-профилактических учреждениях квалифицированным персоналом со средним и высшим медицинским образованием, а также пациентами в домашних условиях, при условии строгого соблюдения рекомендаций врача и инструкции по применению
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326320
342230
Адрес
SIA TONUS ELAST (ООО ТОНУС ЭЛАСТ), "Pilskalni", Grīnvalti, Nīcas pagasts, Dienvidkurzemes novads, LV-3473, Latvija
Наименование
Бинт медицинский компрессионный ELAST 9512
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21117
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137786
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2023 по 18.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.133
Вид
326320; 342230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы