Г004-00110-00/02940677 | РЗН 2023/21115
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940677 | РЗН 2023/21115
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21115
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940677
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система реабилитации клиническая с биологической обратной связью для тренировки равновесия и координации D-Wall
в составе: 1. Экран настенный модель D-line Display 65" Signage Solutions - 1 шт. 2. Камера 3D с функцией захвата движения модель Azure Kinect DK - 1 шт. 3. Панель защитная - 1 шт. 4. Корпус тренажёра - 1 шт. 5. Монитор управления сенсорный модель ET1502L - 1 шт. 6. Стена деревянная - 1 шт. 7. Компьютер с управляющим ПО модель 49.9446 - 1 шт. 8. Кабель PC - 1 шт. 9. Кабель COM2 - 2 шт. 10. Кабель DP4 - 1 шт. 11. Кабель HDMI1 - 1 шт. 12. Кабель USB - 7 шт. 13. Кабель ETH - 1 шт. (при необходимости). 14. Кабель L - 1 шт. (при необходимости). 15. Платформа силовая с 4 датчиками веса модель D Wall-Kit-S3 - 1 шт. (при необходимости). 16. Считыватель RFID - 1 шт. 17. Комплект ACTIVE BALANCE (при необходимости), в составе: - тележка опорная с встроенным зарядным устройством - 1 шт.; - платформа активная биподальная - 1 шт.; - платформа активная моноподальная - 1 шт.; - платформа активная одноосная - 1 шт.; - подушка балансировочная - 1 шт.; - диск балансировочный - 1 шт.; - Полусфера Bosu - 1 шт. 18. Серый RFID-ключ - 1 шт. 19. Белый RFID-ключ - 1 шт. 20. Серебристый USB-ключ - 1 шт. 21. Золотистый USB-ключ - 1 шт. 22. Покрытие двухслойное толщиной 35 мм - 1 шт. 23. Руководство по эксплуатации.
в составе: 1. Экран настенный модель D-line Display 65" Signage Solutions - 1 шт. 2. Камера 3D с функцией захвата движения модель Azure Kinect DK - 1 шт. 3. Панель защитная - 1 шт. 4. Корпус тренажёра - 1 шт. 5. Монитор управления сенсорный модель ET1502L - 1 шт. 6. Стена деревянная - 1 шт. 7. Компьютер с управляющим ПО модель 49.9446 - 1 шт. 8. Кабель PC - 1 шт. 9. Кабель COM2 - 2 шт. 10. Кабель DP4 - 1 шт. 11. Кабель HDMI1 - 1 шт. 12. Кабель USB - 7 шт. 13. Кабель ETH - 1 шт. (при необходимости). 14. Кабель L - 1 шт. (при необходимости). 15. Платформа силовая с 4 датчиками веса модель D Wall-Kit-S3 - 1 шт. (при необходимости). 16. Считыватель RFID - 1 шт. 17. Комплект ACTIVE BALANCE (при необходимости), в составе: - тележка опорная с встроенным зарядным устройством - 1 шт.; - платформа активная биподальная - 1 шт.; - платформа активная моноподальная - 1 шт.; - платформа активная одноосная - 1 шт.; - подушка балансировочная - 1 шт.; - диск балансировочный - 1 шт.; - Полусфера Bosu - 1 шт. 18. Серый RFID-ключ - 1 шт. 19. Белый RFID-ключ - 1 шт. 20. Серебристый USB-ключ - 1 шт. 21. Золотистый USB-ключ - 1 шт. 22. Покрытие двухслойное толщиной 35 мм - 1 шт. 23. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРОСПЕКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 16, к. 1, литер А, кв. 80
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 16, к. 1, литер А, кв. 80
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТехноБоди С. п. А"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, TecnoBody S.p.A., Via Lodi 10, 24044 Dalmine (BG), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, TecnoBody S.p.A., Via Lodi 10, 24044 Dalmine (BG), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
324120
Адрес
TecnoBody S.p.A., Via Lodi 10, IT-24044 Dalmine (BG), Italy
Наименование
Система реабилитации клиническая с биологической обратной связью для тренировки равновесия и координации D-Wall
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21115
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2023 по 11.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
324120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы