Г004-00110-00/02933006 | РЗН 2023/21114
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933006 | РЗН 2023/21114
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21114
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933006
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты хирургические для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7
в составе: I. Инструменты хирургические для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7 в вариантах исполнения: 1. Глубиномер G7. 2. Направитель G7. 3. Направитель для положения на спине G7. 4. Направитель латеральный G7. 5. Направитель сверла G7. 6. Направитель сверла гибкий. 7. Отвертка гексагональная G7 с шаровым наконечником. 8. Отвертка гексагональная 3,5 мм. 9. Отвертка модульная G7 прямая 3,5 мм. 10. Отвертка модульная G7 с U-соединением 3,5 мм. 11. Изгибатель / рукоятка присоски G7. 12. Позиционер сверла G7. 13. Пресс для головки. 14. Рукоятка отвертки с храповым механизмом. 15. Муфта отвертки G7. 16. Уплотнитель G7. 17. Инструмент для удаления вкладыша G7. 18. Инструмент для удаления заглушки. 19. Щипцы для винтов. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде.
в составе: I. Инструменты хирургические для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7 в вариантах исполнения: 1. Глубиномер G7. 2. Направитель G7. 3. Направитель для положения на спине G7. 4. Направитель латеральный G7. 5. Направитель сверла G7. 6. Направитель сверла гибкий. 7. Отвертка гексагональная G7 с шаровым наконечником. 8. Отвертка гексагональная 3,5 мм. 9. Отвертка модульная G7 прямая 3,5 мм. 10. Отвертка модульная G7 с U-соединением 3,5 мм. 11. Изгибатель / рукоятка присоски G7. 12. Позиционер сверла G7. 13. Пресс для головки. 14. Рукоятка отвертки с храповым механизмом. 15. Муфта отвертки G7. 16. Уплотнитель G7. 17. Инструмент для удаления вкладыша G7. 18. Инструмент для удаления заглушки. 19. Щипцы для винтов. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biomet Orthopedics (Биомет Ортопедикс)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования хирургом с целью облегчения имплантации компонентов вертлужной системы G7 во время первичного и ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Biomet Orthopedics (Биомет Ортопедикс), 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA; Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China; Biomet Deutschland GmbH, Gustav-Krone-Strasse 2, 14167 Berlin, Germany
Наименование
Инструменты хирургические для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21114
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933006
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2023 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы