Г004-00110-00/02934869 | РЗН 2023/21102
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934869 | РЗН 2023/21102
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21102
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934869
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Лидлаб Амур EB VCA IgМ" для качественного определения иммуноглобулинов класса М (IgМ) к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр (EBV VCA) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-248-65614693-2022
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: 1.1. Картридж - 2 шт., в составе: - реагент парамагнитных микрочастиц (R1) - 3,5 мл/уп.; - реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп.; - реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. 1.2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 1.3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 1.4. Пароизоляционные крышки - 8 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 1.6. Аналитический паспорт - 1 шт. 2. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 2.1. Картридж - 4 шт., в составе: - реагент парамагнитных микрочастиц (R1) - 3,5 мл/уп.; - реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп.; - реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. 2.2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт. 2.3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт. 2.4. Пароизоляционные крышки - 16 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2.6. Аналитический паспорт - 1 шт. 3. Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 3.1. Картридж - 10 шт., в составе: - реагент парамагнитных микрочастиц (R1) - 3,5 мл/уп.; - реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп.; - реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. 3.2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 3.3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 3.4. Пароизоляционные крышки - 40 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3.6. Аналитический паспорт - 1 шт. 4. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 4.1. Картридж - 20 шт., в составе: - реагент парамагнитных микрочастиц (R1) - 3,5 мл/уп.; - реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп.; - реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. 4.2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт. 4.3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт. 4.4. Пароизоляционные крышки - 80 шт. 4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4.6. Аналитический паспорт - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: 1.1. Картридж - 2 шт., в составе: - реагент парамагнитных микрочастиц (R1) - 3,5 мл/уп.; - реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп.; - реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. 1.2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 1.3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 1 шт. 1.4. Пароизоляционные крышки - 8 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 1.6. Аналитический паспорт - 1 шт. 2. Набор реагентов на 200 тестов, в составе: 2.1. Картридж - 4 шт., в составе: - реагент парамагнитных микрочастиц (R1) - 3,5 мл/уп.; - реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп.; - реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. 2.2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 2 шт. 2.3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 2 шт. 2.4. Пароизоляционные крышки - 16 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2.6. Аналитический паспорт - 1 шт. 3. Набор реагентов на 500 тестов, в составе: 3.1. Картридж - 10 шт., в составе: - реагент парамагнитных микрочастиц (R1) - 3,5 мл/уп.; - реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп.; - реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. 3.2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 3.3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 5 шт. 3.4. Пароизоляционные крышки - 40 шт. 3.5. Инструкция по применению - 1 шт. 3.6. Аналитический паспорт - 1 шт. 4. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе: 4.1. Картридж - 20 шт., в составе: - реагент парамагнитных микрочастиц (R1) - 3,5 мл/уп.; - реагент меченых антител (R2), 6,5 мл/уп.; - реагент для разведения образцов (R3), 6,5 мл/уп. 4.2. Калибратор 1 (CAL1), 1,0 мл/флакон - 10 шт. 4.3. Калибратор 2 (CAL2), 1,0 мл/флакон - 10 шт. 4.4. Пароизоляционные крышки - 80 шт. 4.5. Инструкция по применению - 1 шт. 4.6. Аналитический паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЛИДКОР"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321320
Адрес
ООО "ЛИДКОР", 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15; ООО "ЛИДКОР", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А