Г004-00110-00/02932899 | РЗН 2023/21094
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932899 | РЗН 2023/21094
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21094
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932899
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микроскоп операционный моделей ОМ-6, ОМ-19 с принадлежностями
варианты исполнения: I. Микроскоп операционный ОМ-6, в составе: 1. Напольный штатив (основание, стойка) - 1 шт. 2. Консоль - 1 шт. 3. Несущий кронштейн - 1 шт. 4. Блок бинокуляров - 1 шт. 5. Соединительный блок - 1 шт. 6. Оптический блок - 1 шт. 7. Педаль управления - 1 шт. 8. Защитный чехол - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Стерилизуемые колпачки - 3 комплекта по 11 шт. 11. Предохранители - 2 шт. 12. Инструмент для сборки (шестигранные ключи - 4 шт.). 13. Сетевой кабель - 1 шт. 14. Рукоятка - 1 шт. 15. Делитель луча (при необходимости). 16. Бинокулярный микроскоп ассистента с монтажным кольцом (при необходимости). 17. Коаксиальный бинокулярный микроскоп ассистента (при необходимости). 18. Объектив (при необходимости). 19. Дополнительная стойка (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптор видеокамеры. 2. Видеосистема цифровая DIS 1. 3. Адаптор для крепления витреоретинальной насадки. 4. Кронштеин для крепления видеомонитора. 5. Видеосистема IKEGAMI. 6. Монитор. 7. Стерилизуемые колпачки запасные - не более 60 шт. II. Микроскоп операционный ОМ-19, в составе: 1. Напольный штатив (основание, стойка). 2. Несущий кронштейн - 1 шт. 3. Консоль - 1 шт. 4. Блок бинокуляров - 1 шт. 5. Блок X-Y соединения - 1 шт. 6. Оптический блок - 1 шт. 7. Педаль управления - 1 шт. 8. Защитный чехол - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Стерилизуемые колпачки - 3 комплекта по 16 шт. 11. Предохранители - 2 шт. 12. Инструмент для сборки (шестигранные ключи - 3 шт., монтажная втулка - 1 шт., отвертка - 1 шт.). 13. Сетевой кабель. - 1 шт. 14. Рукоятки - 2 шт. 15. Делитель луча (при необходимости). 16. Бинокулярный микроскоп ассистента с монтажным кольцом (при необходимости). 17. Коаксиальный бинокулярный микроскоп ассистента (при необходимости). 18. Объектив (при необходимости). 19. Дополнительная стойка (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптор видеокамеры. 2. Видеосистема цифровая DIS 1. 3. Адаптор для крепления витреоретинальной насадки. 4. Кронштеин для крепления видеомонитора 5. Видеосистема IKEGAMI. 6. Монитор. 7. Стерилизуемые колпачки запасные - не более 60 шт.
варианты исполнения: I. Микроскоп операционный ОМ-6, в составе: 1. Напольный штатив (основание, стойка) - 1 шт. 2. Консоль - 1 шт. 3. Несущий кронштейн - 1 шт. 4. Блок бинокуляров - 1 шт. 5. Соединительный блок - 1 шт. 6. Оптический блок - 1 шт. 7. Педаль управления - 1 шт. 8. Защитный чехол - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Стерилизуемые колпачки - 3 комплекта по 11 шт. 11. Предохранители - 2 шт. 12. Инструмент для сборки (шестигранные ключи - 4 шт.). 13. Сетевой кабель - 1 шт. 14. Рукоятка - 1 шт. 15. Делитель луча (при необходимости). 16. Бинокулярный микроскоп ассистента с монтажным кольцом (при необходимости). 17. Коаксиальный бинокулярный микроскоп ассистента (при необходимости). 18. Объектив (при необходимости). 19. Дополнительная стойка (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптор видеокамеры. 2. Видеосистема цифровая DIS 1. 3. Адаптор для крепления витреоретинальной насадки. 4. Кронштеин для крепления видеомонитора. 5. Видеосистема IKEGAMI. 6. Монитор. 7. Стерилизуемые колпачки запасные - не более 60 шт. II. Микроскоп операционный ОМ-19, в составе: 1. Напольный штатив (основание, стойка). 2. Несущий кронштейн - 1 шт. 3. Консоль - 1 шт. 4. Блок бинокуляров - 1 шт. 5. Блок X-Y соединения - 1 шт. 6. Оптический блок - 1 шт. 7. Педаль управления - 1 шт. 8. Защитный чехол - 1 шт. 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Стерилизуемые колпачки - 3 комплекта по 16 шт. 11. Предохранители - 2 шт. 12. Инструмент для сборки (шестигранные ключи - 3 шт., монтажная втулка - 1 шт., отвертка - 1 шт.). 13. Сетевой кабель. - 1 шт. 14. Рукоятки - 2 шт. 15. Делитель луча (при необходимости). 16. Бинокулярный микроскоп ассистента с монтажным кольцом (при необходимости). 17. Коаксиальный бинокулярный микроскоп ассистента (при необходимости). 18. Объектив (при необходимости). 19. Дополнительная стойка (при необходимости). Принадлежности: 1. Адаптор видеокамеры. 2. Видеосистема цифровая DIS 1. 3. Адаптор для крепления витреоретинальной насадки. 4. Кронштеин для крепления видеомонитора 5. Видеосистема IKEGAMI. 6. Монитор. 7. Стерилизуемые колпачки запасные - не более 60 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖАМП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119454, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧЕВСКОГО, Д. 92, К. 4, ЭТАЖ 1 ПОМ.3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119454, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧЕВСКОГО, Д. 92, К. 4, ЭТАЖ 1 ПОМ.3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Takagi Seiko Co., Ltd. (Такаги Сейко Ко., Лтд.)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 330-2, Iwafune, Nakano-shi, Nagano-ken, 383-8585, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 330-2, Iwafune, Nakano-shi, Nagano-ken, 383-8585, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.70.22.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для наблюдения увеличенного изображения глазного яблока пациента.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
366740
Адрес
Takagi Seiko Co., Ltd. (Такаги Сейко Ко., Лтд.), No. 330-2, Iwafune, Nakano-shi, Nagano-ken, 383-8585, Japan
Наименование
Микроскоп операционный моделей ОМ-6, ОМ-19 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21094
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932899
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2023 по 14.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
366740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.05.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы