Г004-00110-00/02942328 | РЗН 2023/21077

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942328 | РЗН 2023/21077
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21077
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942328
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro
Варианты исполнения: 1. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (1×3,0 мл): - Контроль Н (высокий) - 1×3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (2×3,0 мл): - Контроль Н (высокий) - 2×3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения Н (3×3,0 мл): - Контроль Н (высокий) - 3×3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 4. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (1×3,0 мл): - Контроль N (средний) - 1×3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 5. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (2×3,0 мл): - Контроль N (средний) - 2×3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 6. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения N (3×3,0 мл): - Контроль N (средний) - 3×3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 7. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (1×3,0 мл): - Контроль L (низкий) - 1×3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 8. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (2×3,0 мл): - Контроль L (низкий) - 2×3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 9. Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro, в варианте исполнения L (3×3,0 мл): - Контроль L (низкий) - 3×3,0 мл; - Таблицы значений и диапазонов анализа компании Dymind - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Контроль гематологический (Hematology Control) для контроля качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических гематологических анализаторах 5-Diff для диагностики in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21077
Дата регистрации МИ
18.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.09.2023 по 27.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101650
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы