РЗН 2023/21057
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21057
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2023 по 28.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21057
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа А и В методом иммунохроматоргафического анализа "РАПИД-Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022
в вариантах исполнения: Комплект № 1, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 1 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. 3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт. 4. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 25 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения: Комплект № 1, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем - 1 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 1 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058) - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором - 1 шт. 3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 25 шт. 4. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В с осушителем- 25 шт. 2. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором - 25 шт. 3. Зонд-тампон стерильный для взятия биоматериала (Зонд медицинский одноразовый стерильный, ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, РУ № РЗН 2021/13989 или Зонд-тампон медицинский одноразовый, стерильный, РУ № РЗН 2022/18561 или Зонды медицинские по ТУ 9436-002-98349125-2016, РУ № РЗН 2018/7058) - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "РАПИД БИО"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296170
Адрес
ООО "РАПИД БИО", 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42, стр. 1, помещ. 179, 180
Наименование
Набор реагентов "Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа "РАПИД-Грипп А/В-Антиген" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-009-44090553-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21057
Дата регистрации МИ
15.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941926
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2024
Период действия
с 28.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
296170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы