Г004-00110-00/02934150 | РЗН 2023/21053
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934150 | РЗН 2023/21053
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21053
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934150
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg (Вектогеп HBsAg плюс) по ТУ 21.20.23-196-23548172-2022
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения: Комплект 1, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт.; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл); - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (8,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. Комплект 2, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт.; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 флакона (по 3,0 мл); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл); - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (15,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13,0 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 12,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. Комплект 3, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 5 шт.; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 флакона (по 3,0 мл); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл); - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 2 флакона (по 15,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (100,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 3 флакона (по 20,0 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 5 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. II. Инструкция по применению. III. Паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
I. Набор реагентов, в вариантах исполнения: Комплект 1, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 1 шт.; - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (3,0 мл); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл); - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (8,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. Комплект 2, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 2 шт.; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 флакона (по 3,0 мл); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл); - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (15,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 2 флакона (по 13,0 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 12,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. Комплект 3, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к HBsAg - 5 шт.; - отрицательный контрольный образец (К-) - 2 флакона (по 3,0 мл); - слабоположительный контрольный образец (К+слаб.) - 1 флакон (2,5 мл); - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 2 флакона (по 15,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25)- 1 флакон (100,0 мл); - раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ) - 3 флакона (по 20,0 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 5 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. II. Инструкция по применению. III. Паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287290
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36