Г004-00110-00/02935589 | РЗН 2023/21042
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935589 | РЗН 2023/21042
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21042
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935589
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и М к вирусу гепатита С (Бест анти-ВГС) по ТУ 21.20.23-195-23548172-2022
в составе: I. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (10,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. 2. Комплект 2, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат - 2 флакона (по 13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (16,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 2 флакона (по 13,0 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 12,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 4 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. 3. Комплект 3, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+) 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат - 3 флакона (по 20,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - 2 флакона (по 20,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 100,0 мл); - раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 3 флакона (по 20,0 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 10 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. II. Инструкция по применению. III. Паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции)
в составе: I. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1. Комплект 1, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 1 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат - 1 флакон (13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (10,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 2 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. 2. Комплект 2, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 2 шт.; - положительный контрольный образец (К+) - 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат - 2 флакона (по 13,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - 1 флакон (16,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 2 флакона (по 13,0 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (по 12,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 4 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. 3. Комплект 3, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными рекомбинантными антигенами ВГС - 5 шт.; - положительный контрольный образец (К+) 1 флакон (1,5 мл); - отрицательный контрольный образец (К-) - 1 флакон (2,0 мл); - конъюгат - 3 флакона (по 20,0 мл); - раствор для разведения сывороток (PC) - 2 флакона (по 20,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 100,0 мл); - раствор тетраметилбензидина лайт (раствор ТМБ лайт) - 3 флакона (по 20,0 мл); - стоп-реагент - 3 флакона (по 21,0 мл); - пленки для заклеивания планшета - 10 шт.; - наконечники для дозаторов - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт. II. Инструкция по применению. III. Паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
342830
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1