Г004-00110-00/02933392 | РЗН 2023/21039
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933392 | РЗН 2023/21039
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21039
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933392
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного подтверждения антител класса М и G к вирусу гепатита С в сыворотке, плазме и препаратах крови "ВГС-MG-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-463-41390295-2023
в составе: Комплект №1, в составе: - иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 13,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.; - Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.; - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка - 3 шт.; - наконечник - 24 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2, в составе: - иммуносорбент - 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 25,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 25,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл.; - стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл.; - пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - ванночка - 6 шт.; - наконечник - 48 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3, в составе: - иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) -инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 61,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.; - стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.; - пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - ванночка - 15 шт.; - наконечник - 120 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Комплект №4, в составе: - иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 100,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 80,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл.; - стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл.; - инструкция по применению - 1 шт.
в составе: Комплект №1, в составе: - иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 1,0 мл - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 50,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 13,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 13,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 13,0 мл - 1 фл.; - Стоп-реагент, 13,0 мл - 1 фл.; - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - ванночка - 3 шт.; - наконечник - 24 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2, в составе: - иммуносорбент - 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 2,0 мл - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец, 4,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 100,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 25,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 25,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 25,0 мл - 1 фл.; - стоп-реагент, 25,0 мл - 1 фл.; - пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - ванночка - 6 шт.; - наконечник - 48 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3, в составе: - иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) -инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 61,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 61,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 61,0 мл - 1 фл.; - стоп-реагент, 61,0 мл - 1 фл.; - пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - ванночка - 15 шт.; - наконечник - 120 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Комплект №4, в составе: - иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец, 5,0 мл - 1 фл.; - К(-) - отрицательный контрольный образец, 10,0 мл - 1 фл.; - ФСБ-Т - концентрат промывочного раствора, 250,0 мл - 1 фл.; - РРО - раствор для разведения образцов, 100,0 мл - 1 фл.; - РК - раствор конъюгата, 80,0 мл - 1 фл.; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина, 80,0 мл - 1 фл.; - стоп-реагент, 250,0 мл - 1 фл.; - инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7