Г004-00110-00/02934234 | РЗН 2023/21037
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934234 | РЗН 2023/21037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21037
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934234
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компонент примерочный для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7 с принадлежностями
в составе:
I. Компонент примерочный для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7, варианты исполнения:
1. Компонент вертлужный примерочный G7, размеры: 41 мм, 43 мм, 45 мм, 47 мм, 49 мм, 51 мм, 53 мм, 55 мм, 57 мм, 59 мм, 61 мм, 63 мм, 65 мм, 67 мм, 69 мм, 71 мм, 73 мм, 75 мм, 77 мм, 79 мм.
2. Вкладыш примерочный G7 10 градусов, размеры: 28 мм A, 28 мм B, 28 мм C, 28 мм D, 28 мм E, 28 мм F, 28 мм G, 32 мм B, 32 мм C, 32 мм D, 32 мм E, 32 мм F, 32 мм G, 32 мм H, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J, 40 мм F, 40 мм G, 40 мм H, 40 мм I, 40 мм J, 44 мм H, 44 мм I, 44 мм J.
3. Вкладыш примерочный G7 Freedom +5 мм, размеры: 32 мм B, 32 мм C, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J.
4. Вкладыш примерочный G7 Freedom 10 градусов, размеры: 32 мм B, 32 мм C, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J.
5. Вкладыш примерочный G7 двойной мобильности, размеры: 32 мм A, 36 мм B, 38 мм C, 40 мм D, 42 мм E, 44 мм F, 46 мм G, 50 мм H, 54 мм I, 60 мм J.
6. Вкладыш примерочный G7 нейтральный +5 мм, размеры: 28 мм A, 28 мм B, 28 мм C, 28 мм D, 28 мм E, 28 мм F, 28 мм G, 32 мм B, 32 мм C, 32 мм D, 32 мм E, 32 мм F, 32 мм G, 32 мм H, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J, 40 мм F, 40 мм G, 40 мм H, 40 мм I, 40 мм J, 44 мм H, 44 мм I, 44 мм J.
7. Вкладыш примерочный G7 нейтральный, размеры: 28 мм A, 28 мм B, 28 мм C, 28 мм E, 28 мм F, 28 мм G, 32 мм B, 32 мм C, 32 мм D, 32 мм E, 32 мм F, 32 мм G, 32 мм H, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J, 40 мм F, 40 мм G, 40 мм H, 40 мм I, 40 мм J, 44 мм H, 44 мм I, 44 мм J.
8. Вкладыш примерочный G7 приподнятый, размеры: 28 мм A, 28 мм B, 28 мм C, 28 мм D, 28 мм E, 28 мм F, 28 мм G, 32 мм B, 32 мм C, 32 мм D, 32 мм E, 32 мм F, 32 мм G, 32 мм H, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J, 40 мм F, 40 мм G, 40 мм H, 40 мм I, 40 мм J, 44 мм H, 44 мм I, 44 мм J.
9. Вкладыш примерочный ограничивающий, размеры: 32 мм B, 32 мм C, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J.
10. Вкладыш примерочный универсальный двойной мобильности, размеры: 22,2 x 32 мм A, 22,2 x 36 мм B, 28 x 38 мм C, 28 x 40 мм D, 28 x 42 мм E, 28 x 44 мм F, 28 x 46 мм G, 28 x 50 мм H, 28 x 54 мм I, 28 x 60 мм J.
11. Головка примерочная G7 Freedom, тип 12/14, размеры: 32 мм -3 мм, 32 мм стандартный, 32 мм +3 мм, 32 мм +6 мм, 36 мм -6 мм, 36 мм -3 мм, 36 мм стандартный, 36 мм +3 мм, 36 мм +6 мм, 36 мм +9 мм.
12. Шаблон рентгенологический G7.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде.
Принадлежности:
1. Контейнер для инструментов Efficient G7.
2. Контейнер для инструментов G7 двойной мобильности.
3. Контейнер "мини" для инструментов G7, размеры: A/B, C, D, E, F, G, H, I, J, Freedom B-J 32/36.
4. Контейнер для инструментов с крышкой, увеличенной вместимости G7.
5. Контейнер для инструментов с крышкой G7.
6. Контейнер для винтов G7.
7. Контейнер для инструментов G7 Impaction.
8. Контейнер для примерочных головок G7.
9. Крышка контейнера.
10. Вставка в контейнер "мини" для инструментов G7.
в составе:
I. Компонент примерочный для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7, варианты исполнения:
1. Компонент вертлужный примерочный G7, размеры: 41 мм, 43 мм, 45 мм, 47 мм, 49 мм, 51 мм, 53 мм, 55 мм, 57 мм, 59 мм, 61 мм, 63 мм, 65 мм, 67 мм, 69 мм, 71 мм, 73 мм, 75 мм, 77 мм, 79 мм.
2. Вкладыш примерочный G7 10 градусов, размеры: 28 мм A, 28 мм B, 28 мм C, 28 мм D, 28 мм E, 28 мм F, 28 мм G, 32 мм B, 32 мм C, 32 мм D, 32 мм E, 32 мм F, 32 мм G, 32 мм H, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J, 40 мм F, 40 мм G, 40 мм H, 40 мм I, 40 мм J, 44 мм H, 44 мм I, 44 мм J.
3. Вкладыш примерочный G7 Freedom +5 мм, размеры: 32 мм B, 32 мм C, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J.
4. Вкладыш примерочный G7 Freedom 10 градусов, размеры: 32 мм B, 32 мм C, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J.
5. Вкладыш примерочный G7 двойной мобильности, размеры: 32 мм A, 36 мм B, 38 мм C, 40 мм D, 42 мм E, 44 мм F, 46 мм G, 50 мм H, 54 мм I, 60 мм J.
6. Вкладыш примерочный G7 нейтральный +5 мм, размеры: 28 мм A, 28 мм B, 28 мм C, 28 мм D, 28 мм E, 28 мм F, 28 мм G, 32 мм B, 32 мм C, 32 мм D, 32 мм E, 32 мм F, 32 мм G, 32 мм H, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J, 40 мм F, 40 мм G, 40 мм H, 40 мм I, 40 мм J, 44 мм H, 44 мм I, 44 мм J.
7. Вкладыш примерочный G7 нейтральный, размеры: 28 мм A, 28 мм B, 28 мм C, 28 мм E, 28 мм F, 28 мм G, 32 мм B, 32 мм C, 32 мм D, 32 мм E, 32 мм F, 32 мм G, 32 мм H, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J, 40 мм F, 40 мм G, 40 мм H, 40 мм I, 40 мм J, 44 мм H, 44 мм I, 44 мм J.
8. Вкладыш примерочный G7 приподнятый, размеры: 28 мм A, 28 мм B, 28 мм C, 28 мм D, 28 мм E, 28 мм F, 28 мм G, 32 мм B, 32 мм C, 32 мм D, 32 мм E, 32 мм F, 32 мм G, 32 мм H, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J, 40 мм F, 40 мм G, 40 мм H, 40 мм I, 40 мм J, 44 мм H, 44 мм I, 44 мм J.
9. Вкладыш примерочный ограничивающий, размеры: 32 мм B, 32 мм C, 36 мм D, 36 мм E, 36 мм F, 36 мм G, 36 мм H, 36 мм I, 36 мм J.
10. Вкладыш примерочный универсальный двойной мобильности, размеры: 22,2 x 32 мм A, 22,2 x 36 мм B, 28 x 38 мм C, 28 x 40 мм D, 28 x 42 мм E, 28 x 44 мм F, 28 x 46 мм G, 28 x 50 мм H, 28 x 54 мм I, 28 x 60 мм J.
11. Головка примерочная G7 Freedom, тип 12/14, размеры: 32 мм -3 мм, 32 мм стандартный, 32 мм +3 мм, 32 мм +6 мм, 36 мм -6 мм, 36 мм -3 мм, 36 мм стандартный, 36 мм +3 мм, 36 мм +6 мм, 36 мм +9 мм.
12. Шаблон рентгенологический G7.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде.
Принадлежности:
1. Контейнер для инструментов Efficient G7.
2. Контейнер для инструментов G7 двойной мобильности.
3. Контейнер "мини" для инструментов G7, размеры: A/B, C, D, E, F, G, H, I, J, Freedom B-J 32/36.
4. Контейнер для инструментов с крышкой, увеличенной вместимости G7.
5. Контейнер для инструментов с крышкой G7.
6. Контейнер для винтов G7.
7. Контейнер для инструментов G7 Impaction.
8. Контейнер для примерочных головок G7.
9. Крышка контейнера.
10. Вставка в контейнер "мини" для инструментов G7.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biomet Orthopedics (Биомет Ортопедикс)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для использования хирургом с целью облегчения имплантации компонентов вертлужной системы G7 во время первичного и ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Biomet Orthopedics (Биомет Ортопедикс), 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA; Biomet Deutschland GmbH, Gustav-Krone-Strasse 2, 14167 Berlin, Germany; Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd., No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China
Документы
Наименование
Компонент примерочный для установки эндопротеза тазобедренного сустава G7 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21037
Дата регистрации МИ
06.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934234
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2023 по 05.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы