Г004-00110-00/02932102 | РЗН 2023/21034
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932102 | РЗН 2023/21034
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21034
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932102
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Информационная система ассистирования и документирования при проведении офтальмологических операций CALLISTO eye с принадлежностями
в составе: 1. Панельный ПК II Callisto eye с кабелем питания (6909). 2. Система крепления (при необходимости), варианты исполнения: 2.1. Настольное крепление. 2.2. Стойка передвижная. 2.3. Система консолей для CALLISTO eye для потолочного крепления. 2.4. Консоль для CALLISTO eye для напольного штатива. 3. Базовое программное обеспечение с поддержкой функции ОКТ или без. 4. Лицензия CALLISTO eye ASSISTANCE markerless (при необходимости). 5. Внешняя система отображения данных EDIS (при необходимости), в составе: 5.1. Модуль EDIS. 5.2. Блок EDIS. 5.3. Блок управления камеры (CCU). 5.4. Кабель питания. 5.5. Адаптер переменного тока MPU51-105. 6. Комплект эксплуатационной документации, в составе: 6.1. Руководство по применению - CALLISTO eye Software Версия 3.7 - Базовые функции. 6.2. Руководство по применению - Аппаратное обеспечение (модель II) CALLISTO eye Panel PC. 6.3. Дополнение к Руководству по применению. 6.4. Руководство по применению - Дополнительное ПО для управления ARTEVO 800 (при необходимости). 6.5. Руководство по применению - Дополнительное ПО для ARTEVO 800 с управлением RESCAN 700 (при необходимости). 6.6. Руководство по применению - Дополнительное ПО для управления OPMI Lumera 700 (при необходимости). 6.7. Руководство по применению - Дополнительное ПО для OPMI Lumera 700 с управлением RESCAN 700 (при необходимости). 6.8. Руководство по применению - Дополнительное ПО для вспомогательных функций (при необходимости). 6.9. Руководство по применению - дополнение для аппаратов ZEISS для операций факоэмульсификации/витрэктомии (при необходимости). 6.10. Руководство по применению - Дополнительное ПО для управления EDIS (при необходимости). 6.11. Руководство по применению - EDIS - Внешняя система отображения данных (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор кабелей CALLISTO eye, в составе: 1.1. HD-SDI-видео кабель 75 Ом 2x BNC 10 м - 1 шт. 1.2. Кабель Lemo 2B - HDMI, 10 м - 1 шт. 1.3. Кабель S-Video/Lemo, 10 м - 1 шт. 2. Набор кабелей RESCAN, в составе: 2.1. HD-SDI-видео кабель 75 Ом 2x BNC 10 м - 1 шт. 2.2. Кабель Lemo 2B - HDMI, 10 м - 1 шт. 2.3. Кабель Ethernet, 10 м, зеленый, 2x RJ45 - 2 шт. 3. Набор кабелей EDIS, в составе: 3.1. Системный кабель, Lemo-Lemo, 10 м - 1 шт. 3.2. Переходной кабель для MKC-210 / IKEGAMI, 10 м - 1 шт. 3.3. Кабель дистанционного управления, 10 м. 4. Набор кабелей EDIS CALLISTO eye, в составе: 4.1. HD-SDI-видео кабель 75 Ом 2x BNC 10 м - 1 шт. 4.2. Кабель Lemo 2B - HDMI, 10 м - 1 шт. 4.3. Кабель RS232 - Lemo, 10 м - 1 шт. 5. Кабель Ethernet 10 м, зеленый, 2x RJ45. 6. USB-накопитель (000000-0528-606). 7. Внешний жесткий диск с USB-кабелем (000000-0574-996). 8. Беспроводной модуль WLAN с интерфейсом USB ASUS USB-N10 Nano.
в составе: 1. Панельный ПК II Callisto eye с кабелем питания (6909). 2. Система крепления (при необходимости), варианты исполнения: 2.1. Настольное крепление. 2.2. Стойка передвижная. 2.3. Система консолей для CALLISTO eye для потолочного крепления. 2.4. Консоль для CALLISTO eye для напольного штатива. 3. Базовое программное обеспечение с поддержкой функции ОКТ или без. 4. Лицензия CALLISTO eye ASSISTANCE markerless (при необходимости). 5. Внешняя система отображения данных EDIS (при необходимости), в составе: 5.1. Модуль EDIS. 5.2. Блок EDIS. 5.3. Блок управления камеры (CCU). 5.4. Кабель питания. 5.5. Адаптер переменного тока MPU51-105. 6. Комплект эксплуатационной документации, в составе: 6.1. Руководство по применению - CALLISTO eye Software Версия 3.7 - Базовые функции. 6.2. Руководство по применению - Аппаратное обеспечение (модель II) CALLISTO eye Panel PC. 6.3. Дополнение к Руководству по применению. 6.4. Руководство по применению - Дополнительное ПО для управления ARTEVO 800 (при необходимости). 6.5. Руководство по применению - Дополнительное ПО для ARTEVO 800 с управлением RESCAN 700 (при необходимости). 6.6. Руководство по применению - Дополнительное ПО для управления OPMI Lumera 700 (при необходимости). 6.7. Руководство по применению - Дополнительное ПО для OPMI Lumera 700 с управлением RESCAN 700 (при необходимости). 6.8. Руководство по применению - Дополнительное ПО для вспомогательных функций (при необходимости). 6.9. Руководство по применению - дополнение для аппаратов ZEISS для операций факоэмульсификации/витрэктомии (при необходимости). 6.10. Руководство по применению - Дополнительное ПО для управления EDIS (при необходимости). 6.11. Руководство по применению - EDIS - Внешняя система отображения данных (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор кабелей CALLISTO eye, в составе: 1.1. HD-SDI-видео кабель 75 Ом 2x BNC 10 м - 1 шт. 1.2. Кабель Lemo 2B - HDMI, 10 м - 1 шт. 1.3. Кабель S-Video/Lemo, 10 м - 1 шт. 2. Набор кабелей RESCAN, в составе: 2.1. HD-SDI-видео кабель 75 Ом 2x BNC 10 м - 1 шт. 2.2. Кабель Lemo 2B - HDMI, 10 м - 1 шт. 2.3. Кабель Ethernet, 10 м, зеленый, 2x RJ45 - 2 шт. 3. Набор кабелей EDIS, в составе: 3.1. Системный кабель, Lemo-Lemo, 10 м - 1 шт. 3.2. Переходной кабель для MKC-210 / IKEGAMI, 10 м - 1 шт. 3.3. Кабель дистанционного управления, 10 м. 4. Набор кабелей EDIS CALLISTO eye, в составе: 4.1. HD-SDI-видео кабель 75 Ом 2x BNC 10 м - 1 шт. 4.2. Кабель Lemo 2B - HDMI, 10 м - 1 шт. 4.3. Кабель RS232 - Lemo, 10 м - 1 шт. 5. Кабель Ethernet 10 м, зеленый, 2x RJ45. 6. USB-накопитель (000000-0528-606). 7. Внешний жесткий диск с USB-кабелем (000000-0574-996). 8. Беспроводной модуль WLAN с интерфейсом USB ASUS USB-N10 Nano.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тверской, ул. Долгоруковская, д. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсc Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129680
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany
Наименование
Информационная система ассистирования и документирования при проведении офтальмологических операций CALLISTO eye с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21034
Дата регистрации МИ
05.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932102
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2023 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
129680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы