Г004-00110-00/02940866 | РЗН 2023/21032
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940866 | РЗН 2023/21032
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21032
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940866
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями
в вариантах исполнения: 1. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Air Pro, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Air Pro - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп., - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 2. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения AeroCentre, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский AeroCentre - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп., - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Подставка для зарядки - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 3. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения mini Air 360+, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский mini Air 360+ - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 4. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Air Mask, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Air Mask - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Детская маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель DYD-LFS-002, производитель Shenzhen Dayoda Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 5. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Air Force, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Air Force - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Подставка для зарядки - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 6. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения А5, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский А5 - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sonin Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 7. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Air Bee, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Air Bee - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 8. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Air Pro II, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Air Pro II - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 9. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Air Pro III, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Air Pro III - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп, 10. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Aerogo, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Aerogo - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп.
в вариантах исполнения: 1. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Air Pro, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Air Pro - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп., - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 2. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения AeroCentre, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский AeroCentre - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп., - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Подставка для зарядки - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 3. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения mini Air 360+, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский mini Air 360+ - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 4. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Air Mask, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Air Mask - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Детская маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель DYD-LFS-002, производитель Shenzhen Dayoda Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 5. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Air Force, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Air Force - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Подставка для зарядки - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 6. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения А5, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский А5 - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sonin Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 7. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Air Bee, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Air Bee - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 8. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Air Pro II, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Air Pro II - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп. 9. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Air Pro III, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Air Pro III - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп, 10. Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями, вариант исполнения Aerogo, в составе: - Небулайзер мембранный медицинский Aerogo - 1 шт./уп.; - Емкость для лекарственных средств - 1 шт./уп. (при необходимости); - Насадка для ингаляции через ротовую полость - 1 шт./уп.; - Маска для ингаляции - 1 шт./уп.; - Кабель USB, модель SR-1800823, производитель Dongguan Sorun Electronic Technology Со., Ltd - 1 шт./уп.; - Руководство по эксплуатации - 1 шт./уп.; - Карточка с мерами предосторожности - 1 шт./уп. Принадлежности: - сумка для хранения - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филлайф Хэлс Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Feellife Health Inc., Room 2501, 1903, 2002, Building A, No. 9 Furong Road, Tantou Community, Songgang SubDistrict, Bao'an District, Shenzhen, 518104, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Feellife Health Inc., Room 2501, 1903, 2002, Building A, No. 9 Furong Road, Tantou Community, Songgang SubDistrict, Bao'an District, Shenzhen, 518104, Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
Feellife Health Inc., Room 2501, 1903, 2002, Building A, No. 9 Furong Road, Tantou Community, Songgang SubDistrict, Bao'an District, Shenzhen, 518104, Guangdong, China
Наименование
Небулайзер мембранный медицинский с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21032
Дата регистрации МИ
05.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.09.2023 по 20.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.01.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы