Г004-00110-00/02932922 | РЗН 2023/21028
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932922 | РЗН 2023/21028
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21028
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932922
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации тропонина I в сыворотке (плазме) крови (Тропонин I-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-184-23548172-2022
, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к тропонину I - 1 шт.; - калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4, К5, Кб) - 6 флаконов (по 2,5 мл); - контрольный образец (КО) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (7,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
, в составе: - планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к тропонину I - 1 шт.; - калибровочные образцы (К1, К2, КЗ, К4, К5, Кб) - 6 флаконов (по 2,5 мл); - контрольный образец (КО) - 1 флакон (2,5 мл); - конъюгат - 1 флакон (7,0 мл); - раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12,0 мл); - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон (28,0 мл); - раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - пленка для заклеивания планшета - 1 шт.; - наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.; - ванночки для реагентов - 2 шт.; - трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. В комплект поставки входят: - набор реагентов; - инструкция по применению; - паспорт (количество копий паспорта определяется в договоре на поставку продукции).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244780
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1; АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36