Г004-00110-00/02933231 | РЗН 2023/21023
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933231 | РЗН 2023/21023
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933231
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® U. parvum / U. urealyticum" по ТУ 21.20.23-193-09286667-2022
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1, в составе: 1.1. ПЦР-смесь U. parvum / U. urealyticum - 1,20 мл х 1 пробирка. 1.2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка. 1.3. ПКО комплекс- 0,26 мл х 1 пробирка. 1.4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2, в составе: 2.1. ПЦР-смесь U. parvum / U. urealyticum - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2.2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка. 2.3. ПКО комплекс- 0,26 мл х 1 пробирка. 2.4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 2.5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. II. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. IV. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
в составе: I. Набор реагентов, варианты исполнения: 1. Форма выпуска 1, в составе: 1.1. ПЦР-смесь U. parvum / U. urealyticum - 1,20 мл х 1 пробирка. 1.2. ПЦР-буфер-H - 0,65 мл х 1 пробирка. 1.3. ПКО комплекс- 0,26 мл х 1 пробирка. 1.4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 1.5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. 2. Форма выпуска 2, в составе: 2.1. ПЦР-смесь U. parvum / U. urealyticum - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок). 2.2. ПЦР-буфер-K - 1,20 мл х 1 пробирка. 2.3. ПКО комплекс- 0,26 мл х 1 пробирка. 2.4. ОКО - 1,10 мл х 1 пробирка. 2.5. К- - 0,26 мл х 1 пробирка. II. Инструкция по применению набора в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru. III. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде. IV. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде. V. Паспорт качества в электронном виде на официальном сайте Производителя: www.nextbio.ru.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НекстБио"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
111394, Россия, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
ООО "НекстБио", 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2