РЗН 2023/21019
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2023/21019
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.09.2023 по 06.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21019
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaTM (АртроМовиаТМ) по ТУ 32.50.22-001-56682655-2022
, варианты исполнения: 1. Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Neo (АртроМовиаТМ Нео) по ТУ 32.50.22-001-56682655-2022, в составе: - Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Neo (АртроМовиаТМ Нео) концентрацией 1% (10 мг/мл), объемом 2 мл, в шприце объемом 2,25 мл - 1/2/3 шт.; - Игла инъекционная однократного применения 21G х 2" (0,80 х 50 мм) или 21G х 4" (0,80 X 100 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00712, производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика) - 1/2, 2/4, 3/6 шт., или без иглы; - Инструкция по применению - 1 шт,; - Стикеры пациента - 2/4/6 шт. 2. Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Plus (АртроМовиаТМ Плюс) по ТУ 32.50.22-001-56682655-2022, в составе: - Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Plus (АртроМовиаТМ Плюс) концентрацией 1,8% (18 мг/мл), объемом 1/2/2,2 мл, в шприце объемом 1/2,25/3 мл - 1/2/3 шт.; - Игла инъекционная однократного применения 21G х 2" (0,80 х 50 мм) или 21G х 4" (0,80 X 100 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00712, производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика) - 1/2, 2/4, 3/6 шт. или без иглы; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикеры пациента - 2/4/6 шт. 3. Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Forte (АртроМовиаТМ Форте) по ТУ 32.50.22-001-56682655-2022, в составе: - Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Forte (АртроМовиаТМ Форте) концентрацией 2% (20 мг/мл), объемом 2 мл, в шприце объемом 2,25 мл - 1/2/3 шт.; - Игла инъекционная однократного применения 21G х 2" (0,80 х 50 мм) или 21G х 4" (0,80 X 100 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00712, производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика) - 1/2, 2/4, 3/6 шт., или без иглы; - Инструкция по применению - 1 inr.; - Стикеры пациента - 2/4/6 шт. 4. Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Supreme (АртроМовиаТМ Суприм) по ТУ 32.50.22-001-56682655-2022, в составе: - Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Supreme (АртроМовиаТМ Суприм) концентрацией 2,2% (22 мг/мл), объемом 1/2/2,2 мл, в шприце объемом 1/2,25/3 мл - 1/2/3 шт.; - Игла инъекционная однократного применения 21G х 2" (0,80 х 50 мм) или 21G х 4" (0,80 X 100 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00712, производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика) - 1/2, 2/4, 3/6 шт., или без иглы; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикеры - 2/4/6 шт.
, варианты исполнения: 1. Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Neo (АртроМовиаТМ Нео) по ТУ 32.50.22-001-56682655-2022, в составе: - Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Neo (АртроМовиаТМ Нео) концентрацией 1% (10 мг/мл), объемом 2 мл, в шприце объемом 2,25 мл - 1/2/3 шт.; - Игла инъекционная однократного применения 21G х 2" (0,80 х 50 мм) или 21G х 4" (0,80 X 100 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00712, производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика) - 1/2, 2/4, 3/6 шт., или без иглы; - Инструкция по применению - 1 шт,; - Стикеры пациента - 2/4/6 шт. 2. Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Plus (АртроМовиаТМ Плюс) по ТУ 32.50.22-001-56682655-2022, в составе: - Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Plus (АртроМовиаТМ Плюс) концентрацией 1,8% (18 мг/мл), объемом 1/2/2,2 мл, в шприце объемом 1/2,25/3 мл - 1/2/3 шт.; - Игла инъекционная однократного применения 21G х 2" (0,80 х 50 мм) или 21G х 4" (0,80 X 100 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00712, производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика) - 1/2, 2/4, 3/6 шт. или без иглы; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикеры пациента - 2/4/6 шт. 3. Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Forte (АртроМовиаТМ Форте) по ТУ 32.50.22-001-56682655-2022, в составе: - Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Forte (АртроМовиаТМ Форте) концентрацией 2% (20 мг/мл), объемом 2 мл, в шприце объемом 2,25 мл - 1/2/3 шт.; - Игла инъекционная однократного применения 21G х 2" (0,80 х 50 мм) или 21G х 4" (0,80 X 100 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00712, производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика) - 1/2, 2/4, 3/6 шт., или без иглы; - Инструкция по применению - 1 inr.; - Стикеры пациента - 2/4/6 шт. 4. Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Supreme (АртроМовиаТМ Суприм) по ТУ 32.50.22-001-56682655-2022, в составе: - Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMoviaТМ Supreme (АртроМовиаТМ Суприм) концентрацией 2,2% (22 мг/мл), объемом 1/2/2,2 мл, в шприце объемом 1/2,25/3 мл - 1/2/3 шт.; - Игла инъекционная однократного применения 21G х 2" (0,80 х 50 мм) или 21G х 4" (0,80 X 100 мм) (РУ № ФСЗ 2007/00712, производства "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика) - 1/2, 2/4, 3/6 шт., или без иглы; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Стикеры - 2/4/6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Атриан МГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191144, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Смольнинское, ул. Моисеенко, д. 8Б, литера Б, кв. 28
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
191144, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Смольнинское, ул. Моисеенко, д. 8Б, литера Б, кв. 28
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
301790
Адрес
ООО "Сигма Лаб", 143026, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 753
Наименование
Средство для замещения синовиальной жидкости ArtroMovia® (АртроМовиа®) по ТУ 32.50.22-001-56682655-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2023/21019
Дата регистрации МИ
05.09.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939866
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2024
Период действия
с 06.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Вид
301790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы