Г004-00110-00/02936404 | РЗН 2023/21014
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936404 | РЗН 2023/21014
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21014
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936404
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.09.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ГепаЭК В-q" ТУ 21.20.23-349-70423725-2023
в составе: I. Форма 1, в составе: 1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл). 4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Форма 2, в составе: 1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл). 4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 7. Планшет для ПЦР - 1 шт. 8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт. IV. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации ДНК HBV в исследуемых и контрольных образцах - 1 шт.
в составе: I. Форма 1, в составе: 1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл). 4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Форма 2, в составе: 1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл). 2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл). 3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл). 4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл). 5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл). 7. Планшет для ПЦР - 1 шт. 8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт. IV. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации ДНК HBV в исследуемых и контрольных образцах - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286800
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ГепаЭК В-q" ТУ 21.20.23-349-70423725-2023
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21014
Дата регистрации МИ
01.09.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.09.2023 по 23.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
286800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы