Г004-00110-00/02780528 | РЗН 2023/21010
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02780528 | РЗН 2023/21010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02780528
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы инструментов артроскопических для установки имплантатов одноразовые, стерильные
Наборы инструментов артроскопических для установки имплантатов одноразовые, стерильныеварианты исполнения: 1. Набор SwitchCut ример 4.5 x 6.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 1.1. Ример - 1 шт. 1.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор SwitchCut ример 4.5 x 6.5 мм и нитиноловый направитель, в составе: 2.1. Ример - 1 шт. 2.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор SwitchCut ример 4.5 x 7.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 3.1. Ример - 1 шт. 3.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор SwitchCut ример 4.5 x 7.5 мм и нитиноловый направитель, в составе: 4.1. Ример - 1 шт. 4.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор SwitchCut ример 4.5 x 8.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 5.1. Ример - 1 шт. 5.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор SwitchCut ример 4.5 x 8.5 мм и нитиноловый направитель, в составе: 6.1. Ример - 1 шт. 6.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Набор SwitchCut ример 4.5 x 9.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 7.1. Ример - 1 шт. 7.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Набор SwitchCut ример 4.5 x 9.5 мм и нитиноловый направитель, в составе: 8.1. Ример - 1 шт. 8.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Набор SwitchCut ример 4.5 x 10.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 9.1. Ример - 1 шт. 9.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Набор SwitchCut ример 6.0 x 11.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 10.1. Ример - 1 шт. 10.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Набор SwitchCut ример 6.0 x 12.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 11.1. Ример - 1 шт. 11.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 11.3. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Набор нитиноловых направителей, в составе: 12.1. Нитиноловый направитель - 5 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Набор доступа Hip комплектация Kit, в составе: 13.1. Канюля - 2 шт. 13.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 13.3. Стилет - 2 шт. 13.4. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Набор доступа Hip с лезвием тупым изогнутым комплектация Kit, в составе: 14.1. Канюля - 2 шт. 14.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 14.3. Стилет - 2 шт. 14.4. Лезвие - 1 шт. 14.5. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Набор доступа Hip с лезвием прямым комплектация Kit, в составе: 15.1. Канюля - 2 шт. 15.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 15.3. Стилет - 2 шт. 15.4. Лезвие - 1 шт. 15.5. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Набор доступа Hip с лезвием острым изогнутым комплектация Kit, в составе: 16.1. Канюля - 2 шт. 16.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 16.3. Стилет - 2 шт. 16.4. Лезвие - 1 шт. 16.5. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Набор доступа Hip комплектация System (расширенный), в составе: 17.1. Канюля - 2 шт. 17.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 17.3. Стилет - 2 шт. 17.4. Шприц - 1 шт. 17.5. Линейка - 1 шт. 17.6. Маркер - 1 шт. 17.7. Инструкция по применению - 1 шт. 18. Набор доступа Hip с лезвием тупым изогнутым комплектация System (расширенный), в составе: 18.1. Канюля - 2 шт. 18.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 18.3. Стилет - 2 шт. 18.4. Лезвие - 1 шт. 18.5. Шприц - 1 шт. 18.6. Линейка - 1 шт. 18.7. Маркер - 1 шт. 18.8. Инструкция по применению - 1 шт. 19. Набор доступа Hip с лезвием прямым комплектация System (расширенный), в составе: 19.1. Канюля - 2 шт. 19.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 19.3. Стилет - 2 шт. 19.4. Лезвие - 1 шт. 19.5. Шприц - 1 шт. 19.6. Линейка - 1 шт. 19.7. Маркер - 1 шт. 19.8. Инструкция по применению - 1 шт. 20. Набор доступа Hip с лезвием острым изогнутым комплектация System (расширенный), в составе: 20.1. Канюля - 2 шт. 20.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 20.3. Стилет - 2 шт. 20.4. Лезвие - 1 шт. 20.5. Шприц - 1 шт. 20.6. Линейка - 1 шт. 20.7. Маркер - 1 шт. 20.8. Инструкция по применению - 1 шт.
(вид 268070)
Наборы инструментов артроскопических для установки имплантатов одноразовые, стерильныеварианты исполнения: 1. Набор SwitchCut ример 4.5 x 6.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 1.1. Ример - 1 шт. 1.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 1.3. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор SwitchCut ример 4.5 x 6.5 мм и нитиноловый направитель, в составе: 2.1. Ример - 1 шт. 2.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 2.3. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Набор SwitchCut ример 4.5 x 7.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 3.1. Ример - 1 шт. 3.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 3.3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Набор SwitchCut ример 4.5 x 7.5 мм и нитиноловый направитель, в составе: 4.1. Ример - 1 шт. 4.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 4.3. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Набор SwitchCut ример 4.5 x 8.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 5.1. Ример - 1 шт. 5.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 5.3. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Набор SwitchCut ример 4.5 x 8.5 мм и нитиноловый направитель, в составе: 6.1. Ример - 1 шт. 6.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 6.3. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Набор SwitchCut ример 4.5 x 9.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 7.1. Ример - 1 шт. 7.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 7.3. Инструкция по применению - 1 шт. 8. Набор SwitchCut ример 4.5 x 9.5 мм и нитиноловый направитель, в составе: 8.1. Ример - 1 шт. 8.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 8.3. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Набор SwitchCut ример 4.5 x 10.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 9.1. Ример - 1 шт. 9.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 9.3. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Набор SwitchCut ример 6.0 x 11.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 10.1. Ример - 1 шт. 10.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 10.3. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Набор SwitchCut ример 6.0 x 12.0 мм и нитиноловый направитель, в составе: 11.1. Ример - 1 шт. 11.2. Нитиноловый направитель - 2 шт. 11.3. Инструкция по применению - 1 шт. 12. Набор нитиноловых направителей, в составе: 12.1. Нитиноловый направитель - 5 шт. 12.2. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Набор доступа Hip комплектация Kit, в составе: 13.1. Канюля - 2 шт. 13.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 13.3. Стилет - 2 шт. 13.4. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Набор доступа Hip с лезвием тупым изогнутым комплектация Kit, в составе: 14.1. Канюля - 2 шт. 14.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 14.3. Стилет - 2 шт. 14.4. Лезвие - 1 шт. 14.5. Инструкция по применению - 1 шт. 15. Набор доступа Hip с лезвием прямым комплектация Kit, в составе: 15.1. Канюля - 2 шт. 15.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 15.3. Стилет - 2 шт. 15.4. Лезвие - 1 шт. 15.5. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Набор доступа Hip с лезвием острым изогнутым комплектация Kit, в составе: 16.1. Канюля - 2 шт. 16.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 16.3. Стилет - 2 шт. 16.4. Лезвие - 1 шт. 16.5. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Набор доступа Hip комплектация System (расширенный), в составе: 17.1. Канюля - 2 шт. 17.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 17.3. Стилет - 2 шт. 17.4. Шприц - 1 шт. 17.5. Линейка - 1 шт. 17.6. Маркер - 1 шт. 17.7. Инструкция по применению - 1 шт. 18. Набор доступа Hip с лезвием тупым изогнутым комплектация System (расширенный), в составе: 18.1. Канюля - 2 шт. 18.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 18.3. Стилет - 2 шт. 18.4. Лезвие - 1 шт. 18.5. Шприц - 1 шт. 18.6. Линейка - 1 шт. 18.7. Маркер - 1 шт. 18.8. Инструкция по применению - 1 шт. 19. Набор доступа Hip с лезвием прямым комплектация System (расширенный), в составе: 19.1. Канюля - 2 шт. 19.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 19.3. Стилет - 2 шт. 19.4. Лезвие - 1 шт. 19.5. Шприц - 1 шт. 19.6. Линейка - 1 шт. 19.7. Маркер - 1 шт. 19.8. Инструкция по применению - 1 шт. 20. Набор доступа Hip с лезвием острым изогнутым комплектация System (расширенный), в составе: 20.1. Канюля - 2 шт. 20.2. Нитиноловый проводник - 2 шт. 20.3. Стилет - 2 шт. 20.4. Лезвие - 1 шт. 20.5. Шприц - 1 шт. 20.6. Линейка - 1 шт. 20.7. Маркер - 1 шт. 20.8. Инструкция по применению - 1 шт.
(вид 268070)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. (Т.А.Г. Медикал Продактс Корпорейшн Лтд.)
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы инструментов артроскопических для установки имплантатов одноразовые, стерильные предназначены для
оперативных артроскопических вмешательств и ортопедической реконструкции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
268070
Адрес
T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. (Т.А.Г. Медикал Продактс Корпорейшн Лтд.), Kibbutz Gaaton, 2513000, Israel
Наименование
Наборы инструментов артроскопических для установки имплантатов одноразовые, стерильные
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21010
Дата регистрации МИ
31.08.2023
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2023 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
268070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы