Г004-00110-00/02936067 | РЗН 2023/21002
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936067 | РЗН 2023/21002
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/21002
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936067
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат дентальный CF, в вариантах исполнения
1. Имплантат CF NP в составе: - имплантат СF NP, типоразмер: Ø3.5 мм х 8 мм, Ø3.5 мм х 10 мм, Ø3.5 мм х 11.5 мм, Ø3.5 мм х 13 мм, Ø3.5 мм х 16 мм, Ø3.5 мм х 18 мм, Ø3.75 мм х 8 мм, Ø3.75 мм х 10 мм, Ø3.75 мм х 11.5 мм, Ø3.75 мм х 13 мм, Ø3.75 мм х 16 мм, Ø3.75 мм х 18 мм - 1 шт.; - винт-заглушка CF NP - 1 шт.; - наклейка пациента - 1 шт. 2. Имплантат CF SP в составе: - имплантат СF SP, типоразмер: Ø4.0 мм х 7 мм, Ø4.0 мм х 8 мм, Ø4.0 мм х 10 мм, Ø4.0 мм х 11.5 мм, Ø4.0 мм х 13 мм, Ø4.0 мм х 16 мм, Ø4.0 мм х 18 мм, Ø4.3 мм х 7 мм, Ø4.3 мм х 8 мм, Ø4.3 мм х 10 мм, Ø4.3 мм х 11.5 мм, Ø4.3 мм х 13 мм, Ø4.3 мм х 16 мм, Ø4.3 мм х 18 мм, Ø5.0 мм х 7 мм, Ø5.0 мм х 8 мм, Ø5.0 мм х 10 мм, Ø5.0 мм х 11.5 мм, Ø5.0 мм х 13 мм, Ø5.0 мм х 16 мм - 1 шт. - винт-заглушка CF SP - 1 шт.; - наклейки пациента - 1 шт.
1. Имплантат CF NP в составе: - имплантат СF NP, типоразмер: Ø3.5 мм х 8 мм, Ø3.5 мм х 10 мм, Ø3.5 мм х 11.5 мм, Ø3.5 мм х 13 мм, Ø3.5 мм х 16 мм, Ø3.5 мм х 18 мм, Ø3.75 мм х 8 мм, Ø3.75 мм х 10 мм, Ø3.75 мм х 11.5 мм, Ø3.75 мм х 13 мм, Ø3.75 мм х 16 мм, Ø3.75 мм х 18 мм - 1 шт.; - винт-заглушка CF NP - 1 шт.; - наклейка пациента - 1 шт. 2. Имплантат CF SP в составе: - имплантат СF SP, типоразмер: Ø4.0 мм х 7 мм, Ø4.0 мм х 8 мм, Ø4.0 мм х 10 мм, Ø4.0 мм х 11.5 мм, Ø4.0 мм х 13 мм, Ø4.0 мм х 16 мм, Ø4.0 мм х 18 мм, Ø4.3 мм х 7 мм, Ø4.3 мм х 8 мм, Ø4.3 мм х 10 мм, Ø4.3 мм х 11.5 мм, Ø4.3 мм х 13 мм, Ø4.3 мм х 16 мм, Ø4.3 мм х 18 мм, Ø5.0 мм х 7 мм, Ø5.0 мм х 8 мм, Ø5.0 мм х 10 мм, Ø5.0 мм х 11.5 мм, Ø5.0 мм х 13 мм, Ø5.0 мм х 16 мм - 1 шт. - винт-заглушка CF SP - 1 шт.; - наклейки пациента - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ШТРАУМАНН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119571, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 119А, ПОМЕЩ. 9Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.)
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, Nº 3291, Cidade Industrial – Curitiba/ PR - CEP 81270-200, Brazil (Бразилия)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, Nº 3291, Cidade Industrial – Curitiba/ PR - CEP 81270-200, Brazil (Бразилия)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для хирургической имплантации в альвеолярную и/или базальную кость нижней или верхней челюсти для установки и фиксации дентального протеза (например, моста, отдельного зуба, покрывного протеза)
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
302480
Адрес
JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.), JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira, Nº 3291, Cidade Industrial – Curitiba/ PR - CEP 81270-200, Brazil (Бразилия).; JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. (Джей Джей Джи Си Индустриа э Комерсио Де Материаис Дентариос С.А.), JJGC Indústria е Comércio de Materiais Dentários S.A., Avenida Juscelino
Kubitschek de Oliveira, Nº 3275, Cidade Industrial, Curitiba, PR, CEP: 81270200, Brazil (Бразилия).
Наименование
Имплантат дентальный CF, в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/21002
Дата регистрации МИ
31.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936067
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2023 по 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
302480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы