Г004-00110-00/02936022 | РЗН 2023/20999
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936022 | РЗН 2023/20999
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20999
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936022
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты стерильные одноразовые для
эндопротезирования тазобедренного сустава
I. Инструменты стерильные одноразовые для эндопротезирования тазобедренного сустава, в вариантах исполнения: 1. Винт G7 стерильный одноразовый. 2. Сверло G7 стерильное одноразовое. 3. Присоска G7 стерильная одноразовая. 4. Сверло RingLoc+ стерильное одноразовое, размеры: 3,2 мм × 15 мм, 3,2 мм × 20 мм, 3,2 мм × 30 мм, 3,2 мм × 40 мм, 3,2 мм × 50 мм, 3,2 мм × 60 мм, 3,2 мм × 70 мм, 3,2 мм × 80 мм. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде
(вид 246190)
эндопротезирования тазобедренного сустава
I. Инструменты стерильные одноразовые для эндопротезирования тазобедренного сустава, в вариантах исполнения: 1. Винт G7 стерильный одноразовый. 2. Сверло G7 стерильное одноразовое. 3. Присоска G7 стерильная одноразовая. 4. Сверло RingLoc+ стерильное одноразовое, размеры: 3,2 мм × 15 мм, 3,2 мм × 20 мм, 3,2 мм × 30 мм, 3,2 мм × 40 мм, 3,2 мм × 50 мм, 3,2 мм × 60 мм, 3,2 мм × 70 мм, 3,2 мм × 80 мм. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению в бумажном или электронном виде
(вид 246190)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЗИММЕР СНГ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119048, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА УСАЧЁВА, ДОМ 29, КОРПУС 9, ПОМЕЩЕНИЕ 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biomet Orthopedics ("Биомет Ортопедикс")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инструменты предназначены для использования
хирургом с целью облегчения имплантации компонентов
вертлужной системы во время первичного и
ревизионного тотального эндопротезирования
тазобедренного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
185680
363600
Адрес
Biomet Orthopedics ("Биомет Ортопедикс"), 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA; Zhejiang Biomet Medical Products Co., Ltd. ("Чжецзян Биомет Медикал Продактс Ко., Лтд."), No. 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang, 321016, China
Наименование
Инструменты стерильные одноразовые для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20999
Дата регистрации МИ
31.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936022
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2023 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.132
Вид
246190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы