Г004-00110-00/02931552 | РЗН 2023/20994
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931552 | РЗН 2023/20994
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20994
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931552
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha с принадлежностями
1. Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha в вариантах исполнения:
1) Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha 16 (WaveWriter Alpha 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе:
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha 16 – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Трафарет генератора импульсов имплантируемого – 1 шт.
- Заглушка порта – 2 шт.
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
2) Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha (WaveWriter Alpha Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе:
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Трафарет генератора импульсов имплантируемого – 1 шт.
- Заглушка порта – 4 шт.
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
3) Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha Prime 16 (WaveWriter Alpha Prime 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе:
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha Prime 16 – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Трафарет генератора импульсов имплантируемого – 1 шт.
- Заглушка порта – 2 шт.
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
4) Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha Prime (WaveWriter Alpha Prime Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе:
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha Prime – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Трафарет генератора импульсов имплантируемого – 1 шт.
- Заглушка порта – 4 шт.
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
2. Набор зарядного устройства для пациента Precision (Precision Charging System Kit), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Зарядное устройство Precision – 1 шт.
- Базовая станция для зарядного устройства Precision – 1 шт.
- Ремень для зарядного устройства, размер M – 1 шт.
- Источник питания базовой станции Precision – 1 шт.
- Набор зарядного устройства для пациента Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
3. Набор пульта дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control Kit), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Пульт дистанционного управления – 1 шт.
- Чехол для пульта дистанционного управления – 1 шт.
- Блок питания USB – 1шт.
- Силиконовый чехол для пульта дистанционного управления – 1шт.
- Пульт дистанционного управления Freelink. Руководство по эксплуатации, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Краткое руководство для пульта дистанционного управления Freelink в бумажном виде
4. Пульт дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control), не более 10 шт. (при необходимости)
5. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 25 см, 35 см, 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Удлинитель электрода на 8 контактов - 1 шт;
- Отвертка - 1 шт;
- Ручка инструмента для туннелизации, длиной 28 см – 1 шт;
- Стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см – 1 шт;
6. Электроды в вариантах исполнения:
1) Набор электрода на 8 контактов Avista MRI (Avista MRI 8 Contact Lead Kit), длиной 56 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт;
- Стилет прямой усиленный - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 2 шт;
- Игла вводная 4'' – 1 шт;
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Avista MRI. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
2) Набор электрода на 8 контактов Avista MRI (Avista MRI 8 Contact Lead Kit), длиной 74 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт;
- Стилет прямой усиленный - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 2 шт;
- Игла вводная 4'' – 1 шт;
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Avista MRI. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
3) Набор электрода на 8 контактов Linear (Linear 8 Cоntact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
4) Набор электрода на 8 контактов Linear (Linear 8 Cоntact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
5) Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт;
- Игла вводная 4'' – 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой– 1 щт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Электрод холостой Precision – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
6) Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт;
- Игла вводная 4'' – 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой– 1 щт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Электрод холостой Precision – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
7) Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт;
- Игла вводная 4'' – 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой– 1 щт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Электрод холостой Precision – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
8) Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 (Linear 3-4 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
9) Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 (Linear 3-4 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
10) Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
11) Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
12) Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
13) Набор электрода на 16 контактов Infinion СХ (Infinion CX 16 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода с разрезом, длиной 2,3 см - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
14) Набор электрода на 16 контактов Infinion СХ (Infinion CX 16 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода с разрезом, длиной 2,3 см - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
15) Набор электрода на 8 контактов Linear для тестовой стимуляции (Linear 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт;
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
16) Набор электрода на 8 контактов Linear ST для тестовой стимуляции (Linear ST 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт;
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
17) Набор электрода на 8 контактов Linear ST для тестовой стимуляции (Linear ST 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт;
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
18) Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 для тестовой стимуляции (Linear 3-4 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт;
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
19) Набор электрода на 8 контактов Linear 3-6 для тестовой стимуляции (Linear 3-6 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт;
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
20) Набор электрода хирургического Artisan 2x8 (Artisan 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
21) Набор электрода хирургического Artisan 2x8 (Artisan 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
22) Набор электрода хирургического Artisan MRI 2x8 (Artisan MRI 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
23) Набор электрода хирургического Artisan MRI 2x8 (Artisan MRI 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
24) Набор электрода хирургического CoverEdge 32 контакта, 4x8 (CoverEdge 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
25) Набор электрода хирургического CoverEdge 32 контакта, 4x8 (CoverEdge 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
26) Набор электрода хирургического CoverEdge X 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
27) Набор электрода хирургического CoverEdge X 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
28) Набор электрода хирургического CoverEdge MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
29) Набор электрода хирургического CoverEdge MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
30) Набор электрода хирургического CoverEdge X MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
31) Набор электрода хирургического CoverEdge X MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
32) Электрод холостой Precision (Precision Lead Blank), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости)
33) Электрод холостой хирургический CoverEdge 32 (Paddle Blank for CoverEdge 32 Surgical Lead), не более 100 уп. (при необходимости)
34) Электрод холостой хирургический CoverEdge X 32 (Paddle Blank for CoverEdge X 32 Surgical Lead), не более 100 уп. (при необходимости)
7. Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha (WaveWriter Alpha External Trial Stimulator), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha - 1 шт.
- Батарейки - 2 шт.
- Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha. Руководство для пациента в пробный период, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Инструкция по эксплуатации системы тестовой стимуляции после выписки, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
8. Контроллер пациента Precision (Precision Patient Controller), не более 10 уп. (при необходимости);
9. Программирующая головка (Programming Wand), не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
- Программирующая головка
- Программирующая головка. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
10. Клинический программатор (Clinical Programmer), не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- Клинический программатор
- Клинический программатор. Программное обеспечение Bionic Navigator 3D 4.0. Руководство по эксплуатации, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Программное обеспечение Bionic Navigator 3D. Установочный пакет Bionic Navigator 3D 4.0. Руководство по инсталляции, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
11. Источник питания для клинического программатора (Power Supply for Tablet Computer), не более 10 шт. (при необходимости);
12. Инсталлятор Bionic Navigator 3D 4.0 (Bionic Navigator 3D 4.0 Installer), не более 10 уп. (при необходимости);
13. Инсталлятор Bionic Navigator 3D 2.20 (Bionic Navigator 3D 2.20 Installer), не более 10 уп. (при необходимости);
14. Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 35 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Коннектор M1 Precision
- Отвертка
- Коннектор M1 Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
15. Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Коннектор M1 Precision
- Отвертка
- Коннектор M1 Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
16. Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Коннектор M1 Precision
- Отвертка
- Коннектор M1 Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
17. Коннектор Precision OMG-A (Precision OMG Connector-A), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Коннектор Precision OMG-A
- Коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
18. Коннектор Precision OMG-M (Precision OMG Connector-М), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Коннектор Precision OMG-M
- Коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
19. Адаптер Precision Spectra OMG (Precision Spectra OMG Adapter), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision Spectra OMG
- Адаптер Precision Spectra OMG. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
20. Набор адаптера Precision S8 (Precision S8 Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision S8 – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
21. Набор адаптера Precision S8 (Precision S8 Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision S8 – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
22. Набор адаптера Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
23. Набор адаптера Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
24. Набор адаптера Precision M8 (Precision M8 Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision M8 – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Адаптер Precision M8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
25. Набор адаптера Precision M8 (Precision M8 Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision M8 – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Адаптер Precision M8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
26. Набор сплиттера 2x8, длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Сплиттер - 1 шт.
- Отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
27. Набор сплиттера 2x4: D4, длиной 25 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Сплиттер - 1 шт.
- Отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
28. Набор сплиттера 2х4: W4, длиной 25 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Сплиттер - 1 шт.
- Отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
29. Инструмент для туннелизации (Straw Tunneling Tool 28 cm), длиной 28 см, не более 100 шт. (при необходимости);
30. Инструмент для туннелизации, длинный (Long Tunneling Tool 35 cm), длиной 35 см, не более 100 шт. (при необходимости);
31. Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником Precision (Precision Passing Elevator), не более 100 шт. (при необходимости);
32. Набор интродьюсеров (Introducer Kit) - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Интродьюсер, длиной 12,7 см - 1 шт.
- Интродьюсер, длиной 22,8 см - 1 шт.
- Набор интродьюсеров. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
33. Игла вводная (Insertion Needle) 4" (10 см), не более 100 шт. (при необходимости);
34. Игла вводная (Insertion Needle) 5" (13 см), не более 100 шт. (при необходимости);
35. Игла вводная (Insertion Needle) 6,5" (17 см), не более 100 шт. (при необходимости);
36. Игла эпидуральная Epimed RX Coude 2,10 мм (14Gа) (Epimed RX Coude Epidural Needle), не более 100 шт. (при необходимости);
37. Игла Entrada (Entrada Needle) 11 см (4,5''), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Игла вводная – 1 шт.
- Интродьюсер – 1 шт.
38. Игла Entrada (Entrada Needle) 15 см (6''), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Игла вводная – 1 шт.
- Интродьюсер – 1 шт.
39. Запасной интродьюсер для иглы Entrada (Entrada Spare Shealth) 11 см (4,5''), не более 100 шт. (при необходимости);
40. Запасной интродьюсер для иглы Entrada (Entrada Spare Shealth) 15 см (6''), не более 100 шт (при необходимости);
41. Набор стилета с направляющим наконечником (Stylet Kit with Stylet Cap) длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
42. Набор стилета с направляющим наконечником (Stylet Kit with Stylet Cap) длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
43. Набор стилета с направляющим наконечником (Stylet Kit with Stylet Cap) длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
44. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой – 1 шт.
- Стилет изогнутый – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
45. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой – 1 шт.
- Стилет изогнутый – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
46. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 56 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой – 1 шт.
- Стилет изогнутый – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
47. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой – 1 шт.
- Стилет изогнутый – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
48. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 74 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой – 1 шт.
- Стилет изогнутый – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
49. Заглушка порта Precision Spectra (Precision Spectra IPG Port Plug), 2 шт./уп., не более 10 уп. (при необходимости);
50. Кабель операционный OR с удлинителем (O.R. Cable 2x8; 61 cm and Extension) 2x8, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Кабель операционный OR - 1 шт.
- Удлинитель - 1 шт.
51. Кабель операционный OR с удлинителем (O.R. Cable and Extension), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Кабель операционный OR - 1 шт.
- Удлинитель - 1 шт.
52. Клей хирургический (Medical Adhesive), не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
- Клей хирургический
- Клей хирургический. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
53. Фиксатор электрода Clik X MRI (Clik X MRI Anchor), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Фиксатор электрода Clik X MRI
- Фиксатор электрода Clik X MRI. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
54. Фиксатор электрода Clik X (Clik X Anchor), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Фиксатор электрода Clik X
- Фиксатор электрода Clik X. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
55. Фиксатор электрода Clik (Clik Anchor), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Фиксатор электрода Clik
- Фиксатор электрода Clik. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
56. Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 1 см; 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
57. Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 2,3 см; 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
58. Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 4 см; 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
59. Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 1 см, 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
60. Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 2,3 см, 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
61. Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 4 см, 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
62. Отвертка Precision (Precision Hex Wrench), не более 100 шт. (при необходимости);
63. Отвертка Clik Anchor 7,6 см (Clik Anchor Hex Wrench), не более 100 шт. (при необходимости);
64. Зарядное устройство Precision (Precision Charger), не более 10 шт. (при необходимости);
65. Ремень для зарядного устройства, размер S (Charger Belt), не более 10 шт. (при необходимости);
66. Ремень для зарядного устройства, размер M (Charger Belt), не более 10 шт. (при необходимости);
67. Базовая станция для зарядного устройства Precision (Precision Base Station), не более 10 шт. (при необходимости);
68. Источник питания базовой станции Precision (Precision AC/DC Power Supply), не более 10 шт. (при необходимости);
69. Источник питания и адаптер для зарядного устройства Precision (Precision Power Supply and Adapter for Charger), не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
- Источник питания – 1 шт.
- Штепсельная вилка европейского типа – 1 шт.
70. Магнит для подключения (Pairing Magnet), не более 10 шт. (при необходимости);
Принадлежности:
1. Набор пациента для тестовой стимуляции (Patient Trial Kit), не более 10 уп., в составе:
- Ремень для тестовой стимуляции - 1 шт.
- Батарейки - 2 шт.
- Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha. Руководство для пациента в пробный период, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Информация для пациента при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Стимуляция периферических нервов. Информация для пациента, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Ограниченная гарантия, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
2. Ремень пациента для тестовой стимуляции (Patient Trial Belt), не более 10 шт.;
3. Клавиатура (Keyboard), не более 10 шт;
4. Стилус (Tablet Pen), не более 10 шт.;
5. Липкие накладки Precision (Precision Adhesive Kit), 26 шт./уп., не более 10 уп.;
6. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Holster), не более 10 шт.;
7. Чехол для пульта дистанционного управления силиконовый (Remote Control Silicone Case), не более 10 шт.;
8. Кабель питания USB для пульта дистанционного управления (USB Power Supply Remote Control), не более 10 шт.;
9. Адаптер для кабелей питания (Power Adapter), не более 10 шт.;
10. Запасная петля для ремня для зарядного устройства (Charging Belt Loop Replacement), не более 10 шт.;
11. Удлинитель ремня для зарядного устройства (Charger Belt Extension), не более 10 шт.;
12. USB-разветвитель (USB Splitter), не более 10 шт;
13. Прокладка для зарядного устройства (Charger Spacer), не более 10 шт.;
14. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case), не более 10 шт.;
15. Кабель USB для последовательного обмена данными (Cable, USB Serial), не более 10 шт.
1. Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha в вариантах исполнения:
1) Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha 16 (WaveWriter Alpha 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе:
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha 16 – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Трафарет генератора импульсов имплантируемого – 1 шт.
- Заглушка порта – 2 шт.
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
2) Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha (WaveWriter Alpha Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе:
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Трафарет генератора импульсов имплантируемого – 1 шт.
- Заглушка порта – 4 шт.
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
3) Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha Prime 16 (WaveWriter Alpha Prime 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе:
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha Prime 16 – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Трафарет генератора импульсов имплантируемого – 1 шт.
- Заглушка порта – 2 шт.
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
4) Набор генератора импульсов имплантируемого WaveWriter Alpha Prime (WaveWriter Alpha Prime Contact Implantable Pulse Generator Kit) в составе:
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha Prime – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Трафарет генератора импульсов имплантируемого – 1 шт.
- Заглушка порта – 4 шт.
- Генератор импульсов имплантируемый WaveWriter Alpha, WaveWriter Alpha Prime. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Руководство по проведению МРТ всего тела ImageReady с системой стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Показания к применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Справочное руководство, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
2. Набор зарядного устройства для пациента Precision (Precision Charging System Kit), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Зарядное устройство Precision – 1 шт.
- Базовая станция для зарядного устройства Precision – 1 шт.
- Ремень для зарядного устройства, размер M – 1 шт.
- Источник питания базовой станции Precision – 1 шт.
- Набор зарядного устройства для пациента Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
3. Набор пульта дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control Kit), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Пульт дистанционного управления – 1 шт.
- Чехол для пульта дистанционного управления – 1 шт.
- Блок питания USB – 1шт.
- Силиконовый чехол для пульта дистанционного управления – 1шт.
- Пульт дистанционного управления Freelink. Руководство по эксплуатации, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Краткое руководство для пульта дистанционного управления Freelink в бумажном виде
4. Пульт дистанционного управления Freelink (Freelink Remote Control), не более 10 шт. (при необходимости)
5. Набор удлинителя электрода на 8 контактов, длиной 25 см, 35 см, 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Удлинитель электрода на 8 контактов - 1 шт;
- Отвертка - 1 шт;
- Ручка инструмента для туннелизации, длиной 28 см – 1 шт;
- Стержень инструмента для туннелизации, длиной 28 см – 1 шт;
6. Электроды в вариантах исполнения:
1) Набор электрода на 8 контактов Avista MRI (Avista MRI 8 Contact Lead Kit), длиной 56 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт;
- Стилет прямой усиленный - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 2 шт;
- Игла вводная 4'' – 1 шт;
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Avista MRI. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
2) Набор электрода на 8 контактов Avista MRI (Avista MRI 8 Contact Lead Kit), длиной 74 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт;
- Стилет прямой усиленный - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 2 шт;
- Игла вводная 4'' – 1 шт;
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Avista MRI. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
3) Набор электрода на 8 контактов Linear (Linear 8 Cоntact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
4) Набор электрода на 8 контактов Linear (Linear 8 Cоntact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
5) Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт;
- Игла вводная 4'' – 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой– 1 щт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Электрод холостой Precision – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
6) Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт;
- Игла вводная 4'' – 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой– 1 щт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Электрод холостой Precision – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
7) Набор электрода на 8 контактов Linear ST (Linear ST 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом – 1 шт;
- Игла вводная 4'' – 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой– 1 щт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Электрод холостой Precision – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
8) Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 (Linear 3-4 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
9) Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 (Linear 3-4 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
10) Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
11) Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
12) Набор электродов на 8 контактов Linear 3-6 (Linear 3-6 8 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2.3 см (1 шт), 4 см (1 шт)
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электрод холостой Precision - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
13) Набор электрода на 16 контактов Infinion СХ (Infinion CX 16 Contact Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода с разрезом, длиной 2,3 см - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
14) Набор электрода на 16 контактов Infinion СХ (Infinion CX 16 Contact Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным изогнутым стилетом - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода с разрезом, длиной 2,3 см - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
15) Набор электрода на 8 контактов Linear для тестовой стимуляции (Linear 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт;
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
16) Набор электрода на 8 контактов Linear ST для тестовой стимуляции (Linear ST 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт;
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
17) Набор электрода на 8 контактов Linear ST для тестовой стимуляции (Linear ST 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт;
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см – 1 шт.
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
18) Набор электрода на 8 контактов Linear 3-4 для тестовой стимуляции (Linear 3-4 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт;
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
19) Набор электрода на 8 контактов Linear 3-6 для тестовой стимуляции (Linear 3-6 8 Contact Trial Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод с предустановленным усиленным изогнутым стилетом - 1 шт;
- Игла вводная 4'' - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 2,3 см - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
20) Набор электрода хирургического Artisan 2x8 (Artisan 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
21) Набор электрода хирургического Artisan 2x8 (Artisan 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
22) Набор электрода хирургического Artisan MRI 2x8 (Artisan MRI 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
23) Набор электрода хирургического Artisan MRI 2x8 (Artisan MRI 2x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
24) Набор электрода хирургического CoverEdge 32 контакта, 4x8 (CoverEdge 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
25) Набор электрода хирургического CoverEdge 32 контакта, 4x8 (CoverEdge 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
26) Набор электрода хирургического CoverEdge X 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
27) Набор электрода хирургического CoverEdge X 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
28) Набор электрода хирургического CoverEdge MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
29) Набор электрода хирургического CoverEdge MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
30) Набор электрода хирургического CoverEdge X MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
31) Набор электрода хирургического CoverEdge X MRI 32 контакта, 4x8 (CoverEdge X MRI 32 4x8 Surgical Lead Kit), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Электрод хирургический - 1 шт.
- Рукав фиксирующий для электрода, длиной 1 см (2 шт), 2,3 см (2 шт), 4 см (2 шт)
- Хирургические электроды. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
32) Электрод холостой Precision (Precision Lead Blank), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости)
33) Электрод холостой хирургический CoverEdge 32 (Paddle Blank for CoverEdge 32 Surgical Lead), не более 100 уп. (при необходимости)
34) Электрод холостой хирургический CoverEdge X 32 (Paddle Blank for CoverEdge X 32 Surgical Lead), не более 100 уп. (при необходимости)
7. Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha (WaveWriter Alpha External Trial Stimulator), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha - 1 шт.
- Батарейки - 2 шт.
- Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha. Руководство для пациента в пробный период, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Инструкция по эксплуатации системы тестовой стимуляции после выписки, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
8. Контроллер пациента Precision (Precision Patient Controller), не более 10 уп. (при необходимости);
9. Программирующая головка (Programming Wand), не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
- Программирующая головка
- Программирующая головка. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
10. Клинический программатор (Clinical Programmer), не более 10 шт. (при необходимости), в составе:
- Клинический программатор
- Клинический программатор. Программное обеспечение Bionic Navigator 3D 4.0. Руководство по эксплуатации, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Программное обеспечение Bionic Navigator 3D. Установочный пакет Bionic Navigator 3D 4.0. Руководство по инсталляции, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
11. Источник питания для клинического программатора (Power Supply for Tablet Computer), не более 10 шт. (при необходимости);
12. Инсталлятор Bionic Navigator 3D 4.0 (Bionic Navigator 3D 4.0 Installer), не более 10 уп. (при необходимости);
13. Инсталлятор Bionic Navigator 3D 2.20 (Bionic Navigator 3D 2.20 Installer), не более 10 уп. (при необходимости);
14. Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 35 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Коннектор M1 Precision
- Отвертка
- Коннектор M1 Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
15. Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Коннектор M1 Precision
- Отвертка
- Коннектор M1 Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
16. Набор коннектора M1 Precision (Precision Connector M1), 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Коннектор M1 Precision
- Отвертка
- Коннектор M1 Precision. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
17. Коннектор Precision OMG-A (Precision OMG Connector-A), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Коннектор Precision OMG-A
- Коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
18. Коннектор Precision OMG-M (Precision OMG Connector-М), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Коннектор Precision OMG-M
- Коннектор Precision OMG-A. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
19. Адаптер Precision Spectra OMG (Precision Spectra OMG Adapter), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision Spectra OMG
- Адаптер Precision Spectra OMG. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
20. Набор адаптера Precision S8 (Precision S8 Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision S8 – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
21. Набор адаптера Precision S8 (Precision S8 Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision S8 – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
22. Набор адаптера Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
23. Набор адаптера Precision S8 для тестовой стимуляции (Precision S8 Trial Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision S8 для тестовой стимуляции – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Адаптер Precision S8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
24. Набор адаптера Precision M8 (Precision M8 Adapter), 15 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision M8 – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Адаптер Precision M8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
25. Набор адаптера Precision M8 (Precision M8 Adapter), 55 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Адаптер Precision M8 – 1 шт.
- Отвертка – 1 шт.
- Адаптер Precision M8. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
26. Набор сплиттера 2x8, длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Сплиттер - 1 шт.
- Отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
27. Набор сплиттера 2x4: D4, длиной 25 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Сплиттер - 1 шт.
- Отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
28. Набор сплиттера 2х4: W4, длиной 25 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Сплиттер - 1 шт.
- Отвертка длиной 4,5 см - 1 шт.
- Электроды на 8 контактов Linear, электроды на 16 контактов Infinion/Infinion CX, электроды для тестовой стимуляции Linear, Infinion, сплиттеры. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
29. Инструмент для туннелизации (Straw Tunneling Tool 28 cm), длиной 28 см, не более 100 шт. (при необходимости);
30. Инструмент для туннелизации, длинный (Long Tunneling Tool 35 cm), длиной 35 см, не более 100 шт. (при необходимости);
31. Инструмент для туннелизации с плоским изогнутым наконечником Precision (Precision Passing Elevator), не более 100 шт. (при необходимости);
32. Набор интродьюсеров (Introducer Kit) - не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Интродьюсер, длиной 12,7 см - 1 шт.
- Интродьюсер, длиной 22,8 см - 1 шт.
- Набор интродьюсеров. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
33. Игла вводная (Insertion Needle) 4" (10 см), не более 100 шт. (при необходимости);
34. Игла вводная (Insertion Needle) 5" (13 см), не более 100 шт. (при необходимости);
35. Игла вводная (Insertion Needle) 6,5" (17 см), не более 100 шт. (при необходимости);
36. Игла эпидуральная Epimed RX Coude 2,10 мм (14Gа) (Epimed RX Coude Epidural Needle), не более 100 шт. (при необходимости);
37. Игла Entrada (Entrada Needle) 11 см (4,5''), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Игла вводная – 1 шт.
- Интродьюсер – 1 шт.
38. Игла Entrada (Entrada Needle) 15 см (6''), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Игла вводная – 1 шт.
- Интродьюсер – 1 шт.
39. Запасной интродьюсер для иглы Entrada (Entrada Spare Shealth) 11 см (4,5''), не более 100 шт. (при необходимости);
40. Запасной интродьюсер для иглы Entrada (Entrada Spare Shealth) 15 см (6''), не более 100 шт (при необходимости);
41. Набор стилета с направляющим наконечником (Stylet Kit with Stylet Cap) длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
42. Набор стилета с направляющим наконечником (Stylet Kit with Stylet Cap) длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
43. Набор стилета с направляющим наконечником (Stylet Kit with Stylet Cap) длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой - 1 шт.
- Стилет изогнутый - 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
44. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 30 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой – 1 шт.
- Стилет изогнутый – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
45. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 50 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой – 1 шт.
- Стилет изогнутый – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
46. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 56 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой – 1 шт.
- Стилет изогнутый – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
47. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 70 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой – 1 шт.
- Стилет изогнутый – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
48. Набор стилета с направляющим наконечником усиленный (Enhanced Steering Kit with Stylet Cap), длиной 74 см, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Стилет прямой – 1 шт.
- Стилет изогнутый – 1 шт.
- Направляющий наконечник стилета – 1 шт.
49. Заглушка порта Precision Spectra (Precision Spectra IPG Port Plug), 2 шт./уп., не более 10 уп. (при необходимости);
50. Кабель операционный OR с удлинителем (O.R. Cable 2x8; 61 cm and Extension) 2x8, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Кабель операционный OR - 1 шт.
- Удлинитель - 1 шт.
51. Кабель операционный OR с удлинителем (O.R. Cable and Extension), не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Кабель операционный OR - 1 шт.
- Удлинитель - 1 шт.
52. Клей хирургический (Medical Adhesive), не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
- Клей хирургический
- Клей хирургический. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
53. Фиксатор электрода Clik X MRI (Clik X MRI Anchor), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Фиксатор электрода Clik X MRI
- Фиксатор электрода Clik X MRI. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
54. Фиксатор электрода Clik X (Clik X Anchor), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Фиксатор электрода Clik X
- Фиксатор электрода Clik X. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
55. Фиксатор электрода Clik (Clik Anchor), 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости), в составе:
- Фиксатор электрода Clik
- Фиксатор электрода Clik. Инструкция по применению, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
56. Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 1 см; 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
57. Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 2,3 см; 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
58. Рукав фиксирующий для электрода Precision (Precision Suture Sleeve), длиной 4 см; 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
59. Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 1 см, 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
60. Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 2,3 см, 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
61. Рукав фиксирующий для электрода с разрезом (Precision Suture Sleeve Split), длиной 4 см, 2 шт/уп, не более 100 уп. (при необходимости);
62. Отвертка Precision (Precision Hex Wrench), не более 100 шт. (при необходимости);
63. Отвертка Clik Anchor 7,6 см (Clik Anchor Hex Wrench), не более 100 шт. (при необходимости);
64. Зарядное устройство Precision (Precision Charger), не более 10 шт. (при необходимости);
65. Ремень для зарядного устройства, размер S (Charger Belt), не более 10 шт. (при необходимости);
66. Ремень для зарядного устройства, размер M (Charger Belt), не более 10 шт. (при необходимости);
67. Базовая станция для зарядного устройства Precision (Precision Base Station), не более 10 шт. (при необходимости);
68. Источник питания базовой станции Precision (Precision AC/DC Power Supply), не более 10 шт. (при необходимости);
69. Источник питания и адаптер для зарядного устройства Precision (Precision Power Supply and Adapter for Charger), не более 10 уп. (при необходимости), в составе:
- Источник питания – 1 шт.
- Штепсельная вилка европейского типа – 1 шт.
70. Магнит для подключения (Pairing Magnet), не более 10 шт. (при необходимости);
Принадлежности:
1. Набор пациента для тестовой стимуляции (Patient Trial Kit), не более 10 уп., в составе:
- Ремень для тестовой стимуляции - 1 шт.
- Батарейки - 2 шт.
- Наружный тестовый стимулятор WaveWriter Alpha. Руководство для пациента в пробный период, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Информация для врача при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Стимуляция периферических нервов. Информация для врача, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Информация для пациента при эксплуатации Системы для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Стимуляция периферических нервов. Информация для пациента, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
- Ограниченная гарантия, в бумажном виде и в электронном виде на официальном сайте
2. Ремень пациента для тестовой стимуляции (Patient Trial Belt), не более 10 шт.;
3. Клавиатура (Keyboard), не более 10 шт;
4. Стилус (Tablet Pen), не более 10 шт.;
5. Липкие накладки Precision (Precision Adhesive Kit), 26 шт./уп., не более 10 уп.;
6. Чехол для пульта дистанционного управления (Remote Control Holster), не более 10 шт.;
7. Чехол для пульта дистанционного управления силиконовый (Remote Control Silicone Case), не более 10 шт.;
8. Кабель питания USB для пульта дистанционного управления (USB Power Supply Remote Control), не более 10 шт.;
9. Адаптер для кабелей питания (Power Adapter), не более 10 шт.;
10. Запасная петля для ремня для зарядного устройства (Charging Belt Loop Replacement), не более 10 шт.;
11. Удлинитель ремня для зарядного устройства (Charger Belt Extension), не более 10 шт.;
12. USB-разветвитель (USB Splitter), не более 10 шт;
13. Прокладка для зарядного устройства (Charger Spacer), не более 10 шт.;
14. Чехол пациента дорожный (Patient Travel Case), не более 10 шт.;
15. Кабель USB для последовательного обмена данными (Cable, USB Serial), не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125414, г. Москва, ул. Клинская, д. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АБРАМЦЕВСКАЯ, 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Вoston Scientific Neuromodulation Corporation (Бостон Сайентифик Нейромодулейшн Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
25155, Rye Canyon Loop, Valencia, CA 91355, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha показана для применения при стимуляции спинного мозга и периферических нервов туловища в качестве средства для облегчения неустранимых хронических болей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119500
Адрес
Boston Scientific Neuromodulation Corporation, 25155 Rye Canyon Loop, Valencia CA 91355, USA; Dexter Magnetic Technologies, 1050 Morse Avenue, Elk Grove Village, IL 60007, USA; Cardiac Pacemakers, Incorporated, а wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA; Globtek (SuZhou) Co., Ltd., Building 4&6 No. 76, East Jinling Road, Weiting Town Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China; Epimed International Inc., 13958 Diplomat Drive, Farmers Branch, Texas 75234, USA; Guidant Puerto Rico B.V. A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation, No.12 Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico; Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland; Scapa Tapes North America, LLC, 2565 Bertelkamp Lane Knoxville, Tennessee 37931, USA; ProMed Molded Products dba ProMed Pharma, LLC, 15600 Medina Rd, Plymouth, Minnesota, 55447, USA; AUSA Medical Devices Private Limited, No. 15B, Bommasandra Industrial Area, Hosur Road, Attibele Hobli, Anekal Taluk, Bangalore 560 099, Karnataka, India
Наименование
Система для стимуляции спинного мозга WaveWriter Alpha с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20994
Дата регистрации МИ
31.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931552
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2023 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
119500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы