Г004-00110-00/02934320 | РЗН 2023/20979
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934320 | РЗН 2023/20979
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2023/20979
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934320
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.08.2023
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha
варианты исполнения: 1. Стержень бедренный GT T2 Alpha антеградный: - диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; 2. Стержень бедренный PF T2 Alpha антеградный: - диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; 3. Винт блокирующий, диаметр 5,0 мм, длина 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм. 4. Винт блокирующий с двухзаходной резьбой, диаметр 5,0 мм, длина 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм. 5. Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia: - диаметр 9 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 10 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 11 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 12 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 13 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 14 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 15 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; 6. Заглушка для GT/PF T2 Alpha антеградный, диаметр 13 мм, длина +5, +10, +15, +20 мм. 7. Заглушка для T2 Alpha Антеградный, диаметр 8 мм, длина + 0 мм. 8. Заглушка для большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 11.5 мм, длина +5, +10, +15, +20, +25 мм. 9. Винт компрессионный для Бедренного стержня T2 Alpha Антеградный, диаметр 5.5 мм. 10. Винт компрессионный для Большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 5.5 мм. 11. Винт установочный для GT T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм. 12. Винт установочный для PF T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм.
варианты исполнения: 1. Стержень бедренный GT T2 Alpha антеградный: - диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; 2. Стержень бедренный PF T2 Alpha антеградный: - диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, левый; - диаметр 9 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 10 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 11 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 12 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 13 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 14 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; - диаметр 15 мм, длина 240, 260, 280, 300, 320, 340, 360, 380, 400, 420, 440, 460, 480 мм, правый; 3. Винт блокирующий, диаметр 5,0 мм, длина 25, 27.5, 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 105, 110, 115, 120 мм. 4. Винт блокирующий с двухзаходной резьбой, диаметр 5,0 мм, длина 30, 32.5, 35, 37.5, 40, 42.5, 45, 47.5, 50, 52.5, 55, 57.5, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100 мм. 5. Стержень большеберцовый T2 Alpha Tibia: - диаметр 9 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 10 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 11 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 12 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 13 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 14 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; - диаметр 15 мм, длина 240, 255, 270, 285, 300, 315, 330, 345, 360, 375, 390, 405, 420 мм; 6. Заглушка для GT/PF T2 Alpha антеградный, диаметр 13 мм, длина +5, +10, +15, +20 мм. 7. Заглушка для T2 Alpha Антеградный, диаметр 8 мм, длина + 0 мм. 8. Заглушка для большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 11.5 мм, длина +5, +10, +15, +20, +25 мм. 9. Винт компрессионный для Бедренного стержня T2 Alpha Антеградный, диаметр 5.5 мм. 10. Винт компрессионный для Большеберцового стержня T2 Alpha, диаметр 5.5 мм. 11. Винт установочный для GT T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм. 12. Винт установочный для PF T2 Alpha антеградный, диаметр 8 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ)
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha предназначены для временной стабилизации костных сегментов или фрагментов до достижения консолидации бедренной и большеберцовой кости.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
105830
111880
245970
258670
Адрес
Stryker Trauma GmbH, Prof.-Küntscher-Str. 1-5, 24232 Shönkirchen, Germany; Onyx Medical, LLC, 1800 North Shelby Oaks Drive, Memphis, Tennessee, 38134, USA; Stryker GmbH (Страйкер ГмбХ), Bohnackerweg 1, 2545 Selzach, Switzerland; Stryker Spine SARL, Le Crêt du Locle 10A, La Chaux e Fonds 2300, Switzerland; Paragon Siechnice Sp.z.o.o., Ul. Stanislawa Staszica 5, 55-011 Siechnice, Poland
Наименование
Имплантаты для интрамедуллярного остеосинтеза Т2 Alpha
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2023/20979
Дата регистрации МИ
28.08.2023
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934320
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.08.2023 по 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
105830; 111880; 245970; 258670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы